Arthritis und Rheuma 2019; 39(04): 219-225
DOI: 10.1055/a-0952-9149
Schwerpunkt
© Georg Thieme Verlag KG Stuttgart · New York

Arzneimittelsicherheit und Pharmakovigilanz aus Sicht der Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft

Drug safety and pharmacovigilance from the point of view of the Drug Commission of the German Medical Association
Thomas Stammschulte
1   Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft, Berlin
,
Ursula Köberle
1   Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft, Berlin
,
Hans-Hartmut Peter
1   Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft, Berlin
2   Centrum für Chronische Immundefizienz, Universitätsklinikum Freiburg
,
Martina Pitzer
1   Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft, Berlin
3   Vitos Rheingau, Klinik für Kinder- und Jugendpsychiatrie, Eltville
,
Ursula Gundert-Remy
1   Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft, Berlin
4   Institut für Klinische Pharmakologie und Toxikologie, Charité-Universitätsmedizin Berlin
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Publication History

Publication Date:
02 September 2019 (online)

Zusammenfassung

Spontanmeldungen von Nebenwirkungen durch Ärzte sind ein wichtiger Baustein der Pharmakovigilanz und tragen dazu bei, dass die Arzneimitteltherapie für Patienten sicherer wird. In Deutschland sind Ärzte durch das Berufsrecht aufgefordert, Nebenwirkungen von Arzneimitteln, die sie bei ihren Patienten beobachten, an die Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft (AkdÄ) zu melden. In dem Beitrag wird der Aufbau des deutschen Pharmakovigilanzsystems erklärt und die wichtigsten Informationsquellen für Ärzte zu Nebenwirkungen und Arzneimittelsicherheit erläutert. Anhand von zwei Fallbeispielen aus der Rheumatologie wird dargestellt, wie die AkdÄ bei der Bewertung von Spontanmeldungen vorgeht und was mit den Meldungen im Weiteren passiert.

Summary

Spontaneous reports of adverse drug reactions by physicians are an important tool of pharmacovigilance. They contribute to a safer drug therapy for patients. In Germany, physicians are requested to report adverse drug reactions to the Drug Commission of the German Medical Association. The article explains the structure of the German pharmacovigilance system and presents the most important sources of information on adverse drug reactions and drug safety for physicians. How the Drug Commission handles the assessment of spontaneous reports and how these reports are processed afterwards is illustrated on the basis of two cases from rheumatology.

 
  • Literatur

  • 1 WHO Uppsala Monitoring Centre. The importance of pharmacovigilance: Safety monitoring of medicinal products. Genf: WHO; 2002
  • 2 Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft. Nebenwirkungen melden. Ein Leitfaden für Ärzte. 1. Auflage.. Berlin: AkdÄ; März; 2019
  • 3 Stammschulte T, Pachl H, Gundert-Remy U. et al Einführung in die Grundlagen der Pharmakovigilanz (Teil II) – Spontanmeldesystem zur Erfassung von Verdachtsfällen unerwünschter Arzneimittelwirkungen (UAW).. Bulletin zur Arzneimittelsicherheit 2010; 1 (04) 18-26
  • 4 Hazell L, Shakir SA. Under-reporting of adverse drug reactions – a systematic review.. Drug Saf 2006; 29: 385-396 doi:10.2165/00002018-200629050-00003
  • 5 Viard D, Parassol-Girard N, Romani S. et al Spontaneous adverse event notifications by patients subsequent to the marketing of a new formulation of Levothyrox((R)) amidst a drug media crisis: atypical profile as compared with other drugs.. Fundam Clin Pharmacol 2018 doi:10.1111/fcp.12446. doi:10.1111/fcp.12446
  • 6 Ralph Edwards I. Causality Assessment in Pharmacovigilance: Still a Challenge.. Drug Saf 2017; 40: 365-372 doi:10.1007/s40264-017-0509-2
  • 7 Hauben M, Aronson JK. Defining “signal” and its subtypes in pharmacovigilance based on a systematic review of previous definitions.. Drug Saf 2009; 32: 99-110 doi:10.2165/00002018-200932020-00003
  • 8 Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft. Tätigkeitsbericht der AkdÄ 2018 (Januar 2019). Im Internet: https://www.akdae.de/Kommission/Organisation/Aufgaben/Taetigkeitsbericht.pdf Stand: 15.05.2019
  • 9 Bundesärztekammer. (Muster-)Weiterbildungsordnung 2018 (November 2018). Im Internet: https://www.bundesaerztekammer.de/fileadmin/user_upload/downloads/pdf-Ordner/Weiterbildung/MWBO-16112018.pdf Stand: 15.05.2019
  • 10 Schröder JM, Düppenbecker H, Müller-Oerlinghausen B. et al Die Arzneimittelkommision der deutschen Ärzteschaft: von den Anfängen bis zur Gegenwart. Zur Erinnerung an die konstituierende Sitzung am 26./27. April 1952 in Göttingen.. Köln: Deutscher Ärzte-Verlag; 2003
  • 11 [Anonym]. Commission implementing regulation (EU) No 520/2012 of 19 June 2012 on the performance of pharmacovigilance activities provided for in Regulation (EC) No 726/2004 of the European Parliament and of the Council and Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council. Official Journal of the European Union 2012. L 159/155–125
  • 12 Roche Pharma AG. Fachinformation „MabThera® i. v.“.. Stand: März; 2019
  • 13 Thiel J, Rizzi M, Engesser M. et al B cell repopulation kinetics after rituximab treatment in ANCA-associated vasculitides compared to rheumatoid arthritis, and connective tissue diseases: a longitudinal observational study on 120 patients.. Arthritis Res Ther 2017; 19: 101 doi:10.1186/s13075-017-1306-0
  • 14 Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft. „Aus der UAW-Datenbank“: Schwere Immundefekte nach Behandlung mit Rituximab.. Dtsch Arztebl 2018; 115: A 2313-2314
  • 15 AbbVie Ltd. Fachinformation „Humira® 20 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze“. Stand: Juli 2018
  • 16 Kourbeti IS, Ziakas PD, Mylonakis E. Biologic therapies in rheumatoid arthritis and the risk of opportunistic infections: a meta-analysis.. Clin Infect Dis 2014; 58: 1649-1657 doi:10.1093/cid/ciu185
  • 17 McKeown E, Pope JE, Leaf S. Epstein-Barr Virus (EBV) Prevalence and the Risk of Reactivation in Patients with Inflammatory Arthritis Using Anti-TNF Agents and in those who are Biologic Naive.. Open Rheumatol J 2009; 3: 30-34 doi:10.2174/1874312900903010030
  • 18 Ueda M, Tateishi T, Shigeto H. et al [A case of acute disseminated encephalomyelitis associated with Epstein-Barr virus reactivation during infliximab therapy].. Rinsho Shinkeigaku 2010; 50: 461-466
  • 19 Köberle U, Stammschulte T, Teipel A. et al Meningoenzephalitis durch Epstein-Barr-Virus (EBV) nach Therapie mit Adalimumab bei einer Patientin mit rheumatoider Arthritis.. Bulletin zur Arzneimittelsicherheit 2016; 7 (03) 15-18
  • 20 Stammschulte T, Ludwig W-D. Sachliche Informationen für den Arzt.. Dtsch Arztebl 2016; 113 A: 2218