Unterschiedliche Anzahl von Kontraindikationen zwischen Fachinformationen wirkstoffgleicher Arzneimittel – eine Analyse von Daten aus Fachinformationen von neuropsychiatrischen Arzneimitteln

Zusammenfassung

Gegenstand und Ziel Bei Verordnungen von Arzneimitteln im Rahmen der Aut-idem-Regelung ist für den Arzt häufig unklar, welches wirkstoffgleiche Handelspräparat in der Apotheke abgegeben wird; die in Frage kommenden wirkstoffgleichen Handelspräparate können sich jedoch in zahlreichen Merkmalen unterscheiden, was Fragen in Bezug auf die Aufklärungspflicht und Arzthaftung aufwirft. Gegenwärtig fehlen systematische Auswertungen in Bezug auf Unterschiede zwischen Fachinformationen (FI) wirkstoffgleicher Handelspräparate. Zur Bestimmung von Größe und Art von derartigen Unterschieden wurden FI der meisten in Deutschland zugelassenen (Neuro-)Psychopharmaka exemplarisch hinsichtlich der aufgeführten Anzahl von Kontraindikationen (KI) untersucht.

Methodik Grundlage für die Selektion von Wirkstoffen war das Anatomisch-Therapeutisch-Chemische (ATC) Klassifikationssystem (Gruppe ATC N Nervensystem). Eingeschlossen wurden Wirkstoffe, die in Deutschland zur Behandlung psychischer Störungen gemäß ICD-10 F zugelassen sind. Anhand weiterer Ein- und Ausschlusskriterien erfolgte die Suche von Handelspräparaten und FI mithilfe der Online-Dienste von PharmNet.Bund, Gelber Liste, Roter Liste^®/Fachinfo-Service^® und über Herstellerkontakt.

Ergebnisse Es wurden n = 941 FI (= 116 Wirkstoffe) ausgewertet. Bei alleiniger Betrachtung der Gruppen von FI wirkstoffgleicher Handelspräparate mit > 1 eingeschlossenen FI (n = 78; 67,2 %) fanden sich bei mehr als der Hälfte der Wirkstoffe (n = 43; 55,1 %) Unterschiede in der Anzahl der KIs. Innerhalb der Indikationsgruppen fanden sich die meisten Gruppen von FI wirkstoffgleicher Handelspräparate mit Unterschieden in der Anzahl der KIs – nur Wirkstoffe mit > 1 wirkstoffgleichen Handelspräparat berücksichtigend – bei den Hypnotika und Sedativa (77,8 %), Anxiolytika (75,0 %), Mittel zur Behandlung von Abhängigkeitserkrankungen (66,7 %), Antidepressiva (61,9 %), Antikonvulsiva und Phasenprophylaktika (53,8 %), gefolgt von den Antipsychotika (41,2 %), Antidementiva (20,0 %) und Psychostimulantien (0 %). Die größten Spannweiten bei der Anzahl der aufgeführten KIs fanden sich bei den FI von Morphin (14), Amitriptylin (8), Chlorprothixen (6), Lorazepam (6) und Citalopram (4).

Schlussfolgerung(en) Bei zahlreichen (neuro-)psychopharmakologischen Wirkstoffen bestehen zwischen den FI der zugehörigen wirkstoffgleichen Handelspräparate Unterschiede in der Anzahl von KIs. Die Relevanz dieses Ergebnisses für die klinische Praxis ist infolge ausstehender Bewertung der inhaltlichen Aspekte und juristischer Bewertung dieser Unterschiede noch unklar.

Abstract

Objective In the case of prescriptions of pharmaceuticals in the context of the aut-idem-regulation the physician frequently does not know, which same-substance medication is dispensed in the pharmacy; the contemplable same-substance medications may differ in numerous features which raises questions regarding the obligation to give information and medical liability for medical malpractice. Currently, systematic evaluations regarding differences between summaries of product characteristics (SmPCs) of same-substance medications are missing. To determine size and type of those differences SmPCs of most (neuro)psychiatric drugs that are approved in Germany were evaluated regarding the number of listed contraindications (CI).

Methods Basis for the selection of substances was the Anatomical Therapeutic Chemical (ATC) Classification System (group ATC N Nervous System). Substances that are approved in Germany for the treatment of mental disorders according to ICD-10 F were included. Brand-name medications and SmPCs were searched by means of further in- and exclusion criteria via the online services of PharmNet.Bund, Gelbe Liste, Rote Liste^®/Fachinfo-Service^® and communication with the manufacturer.

Results N = 941 SmPCs (=116 substances) were evaluated. Considering only the group of SmPCs with > 1 brand-name medication (n = 78; 67.2 %) differences in the number of CIs were found in more than the half of substances (N = 43; 55.1 %). Considering indication groups most groups of SmPCs of same-substance medications with differences in the numbers of CIs were found in – considering only substances with > 1 brand-name medication – hypnotics and sedatives (77.8 %), anxiolytics (75.0 %), drugs for treatment of substance use disorders (66.7 %), antidepressants (61,9 %), anticonvulsant drugs and mood stabilizers (53.8 %), followed by antipsychotics (41.2 %), antidementia-drugs (20.0 %), and psychostimulants (0 %). Largest ranges regarding the number of CIs were found in the SmPCs of morphine (14), amitriptyline (8), chlorprothixene (6), lorazepam (6) and citalopram (4).

Conclusion(s) In numerous (neuro-)psychopharmacologic substances differences exists between the SmPCs of the associated same-substance medications regarding the number of CIs. Due to the outstanding evaluation of content aspects of these differences and legal evaluation the relevance of this result for clinical practice is not yet clear.

Schlüsselwörter

Aut-idem-Verordnung - Generika - Gesundheitsökonomie - Pharmakotherapie

Key words

aut-idem-regulation - generics - health economics - pharmacotherapy

Publication History

Received: 20 December 2018

Accepted: 03 April 2019

Article published online:
24 May 2019

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