Zusammenfassung
Ziel Safinamid (Xadago®) ist ein neu zugelassener selektiver MAO-B-Hemmer zur Behandlung der Parkinson-Erkrankung.
Die X-TRA Studie untersuchte die Wirksamkeit und Verträglichkeit der Substanz unter
Praxisbedingungen.
Methoden Prospektive Beobachtungsstudie bei unselektierten Patienten unter Beachtung der Produktspezifikationen
mit deskriptiver Auswertung.
Ergebnisse Von den eingeschlossenen 299 Patienten (65,9 % Männer, Alter 72,7 ± 9,0 Jahre, Krankheitsdauer
7,8 ± 5,9 Jahre) erhielten zu Dokumentationsbeginn 229 Patienten L-Dopa, 108 ein L-Dopa
enthaltendes Kombinationsmedikament, 172 einen Dopaminagonisten und 23 einen COMT-Hemmer.
203 Patienten wurden über 6 Monate nachbeobachtet. Der MDS-UPDRS Part III Score für
motorische Symptome verringerte sich von einem Ausgangswert von 48,2 ± 22,1 Punkten
zum Studienende um 6,8 ± 14,5 Punkte, der Non-Motor Symptoms Scale Score für das Vorhandensein
bzw. die Schwere von nicht-motorischen Symptomen von 57,6 ± 42,1 Punkten um 9,3 ± 2,1
Punkte, und der Abnormal Involuntary Movement Score von 4,6 ± 5,8 Punkten um 0,9 ± 2,7
Punkte. Der Parkinson’s Disease Score (PDQ-8) zur Beurteilung der Lebensqualität nahm
als Ausdruck einer Verbesserung von 39,4 ± 18,2 Punkten bei Beobachtungsbeginn um
4,3 ± 13,7 Punkte ab. Insgesamt wurden 300 unerwünschte Ereignisse (UAW) bei 132 Patienten,
davon 53 SAEs bei 15 Patienten, als mit Safinamid in Zusammenhang stehend klassifiziert.
Wegen UAW beendeten 74 Patienten die Safinamid-Therapie vorzeitig.
Schlussfolgerungen Unter Safinamid-Therapie verbesserten sich die motorischen und nicht-motorischen
Symptome sowie die Lebensqualität. Die meisten Patienten vertrugen die Therapie gut;
es traten nur Nebenwirkungen auf, die bereits in der Patienteninformation gelistet
waren.
Abstract
Aim Safinamide (Xadago®) is a newly approved selective MAO-B inhibitor for the treatment of Parkinson's Disease
(PD). The X-TRA study investigated the efficacy and tolerability of the substance
under clinical practice conditions.
Methods Prospective, observational study in unselected patients in line with safinamide product
specifications.
Results Of the 299 patients included (65.9 % males, age 72.7 ± 9.0 years, duration of disease
7.8 ± 5.9 years), at the beginning of the documentation 229 patients (81.2 %) received
L-dopa, 108 (39.3 %) combination drugs containing L-dopa, 172 (59.3 %) a dopamine
agonist and 23 (8.3 %) a COMT inhibitor. Of these, 203 patients were followed-up over
a period of 6 months. The MDS-UPDRS Part III score for motor symptoms decreased from
a baseline value of 48.2 ± 22.1 points by 6.8 ± 14.5 points at the end of the study.
The Non-Motor Symptoms Scale score indicating the presence or absence of motor symptoms
decreased from a baseline value of 57.6 ± 42.1 by 9.3 ± 2.1 points, the Abnormal Involuntary
Movement Score from 4.6 ± 5.8 points by 0.9 ± 2.7 points.
The Parkinson's Disease Score (PDQ-8) for assessing quality of life decreased from
a baseline value of 39.4 ± 18.2 points by 4.3 ± 13.7 points, reflecting an improvement.
In total, 300 adverse events were classified as related to safinamide in 132 patients
(44.1 %). Fifty-three events were serious (in 15 patients; 5 %). Seventy-four patients
(24.7 %) discontinued safinamide therapy because of adverse drug reactions.
Conclusions Safinamide therapy improved the motor and non-motor symptoms as well as the quality
of life in PD. Most patients tolerated the therapy well. The only side effects that
occurred are those described in the patient information leaflet.
Schlüsselwörter
Morbus Parkinson - nicht-interventionell - Fragebögen - Behandlungsmuster - Wirksamkeit
- motorische Symptome - Verträglichkeit
Keywords
Parkinson's disease - non-interventional study - safinamide - effectiveness - compatibility
