Die Auswirkungen der neuen EU-Richtlinie zur Qualität und Sicherheit von menschlichen Gewebe- und Zell-Produkten auf die Herstellung von Augenhornhaut- und Gewebetransplantaten in Deutschland

Mit Verabschiedung der Richtlinie des Europäischen Parlamentes und des Rates zur Festlegung von Qualitäts- und Sicherheitsstandards für die Spende, Beschaffung, Testung, Verarbeitung, Lagerung und Verteilung von menschlichen Geweben und Zellen ist diese verantwortlich in Deutsches Recht umzuwandeln. Medizinethische Aspekte und die Erlaubnis und Zulassung von Gewebe- und Zellprodukten fällt in die unmittelbare Verantwortung der jeweiligen Mitgliedsstaaten. Die Erlaubniserteilung und Kontrolle der Gewebebanken ist national zu regeln und wird nach dem derzeitigen Kenntnisstand in Anlehnung an die Gesetzgebung zur Bluttransfusion, Arzneimittelaufbereitung und Organtransplantation umgesetzt werden. Grundsätzlich unterliegen bereits aktuell die Herstellung und Abgabe von Gewebe- und Zellprodukten in Deutschland dem Arzneimittelgesetz. Praktisch finden allerdings häufig die Aufbereitung und Anwendung von Gewebetransplantaten in der direkten Verantwortung der Ärzte statt. Zur Regelung dieses Bereiches soll ein Gewebegesetz in Deutschland verabschiedet werden. Für die Augenhornhauttransplantation sind dadurch weitreichende Änderungen zu erwarten. Die aktuelle Entwicklung und deren möglichen Auswirkungen auf die Augenheilkunde sollen in diesem Referat dargestellt und diskutiert werden.