Juristische und ethische Aspekte der medikamentösen Therapie

Zusammenfassung

Juristisch gesehen ist die Medikamentenverabreichung zu diagnostischen und therapeutischen Zwekken tatbestandsmäßig eine Körperverletzung, die nur straffrei ist, wenn sie gerechtfertigt ist und wenn der Patient dazu seine Einwilligung gegeben hat. In der täglichen Praxis dürfte aber wohl die Applikation relativ risikoarmer Tropfen zu diagnostischen Zwecken im Behandlungsauftrag miteingeschlossen sein, den der Patient dem Augenarzt mit Aufsuchen seiner Praxis gibt. Das Risiko der diagnostischen und therapeutisch angewandten Medikamente muß aber in einem sinnvollen Verhältnis zum möglichen Gewinn stehen. Zur Mydriase bei gefährlich engem Kammerwinkel gehört deswegen sicher ein kurzes Aufklärungsgespräch mit Einholung der Einwilligung des Patienten. - Voraussetzung einer rationalen Therapie mit Arzneimitteln ist, dass deren Wirkung gesichert ist. Dies ist auch in unserem Fach noch lange nicht bei allen Medikamenten der Fall. Die Prüfung der Wirksamkeit bietet aber Probleme. Die „menschliche Erfahrung” führt häufig zu Fehlschlüssen und zur Perpetuierung immer derselben Fehler. Aus retrospektiven Studien sind nur bei massiven Effekten verläßliche Schlüsse zu ziehen; auch die explorative Datenanalyse liefert kein sicheres Wissen, aber möglicherweise fundierte Hypothesen. Das wichtigste Instrument der Arzneimittelprüfung ist deswegen die prospektive, kontrollierte Studie mit zufälliger Zuteilung der Patienten in eine Kontrollgruppe und Gruppen, welche die Prüfsubstanzen erhalten. Sie führt mit Hilfe statistischer Methoden von der Unwissenheit zu sicherem Wissen. -Gegen die randomisierte Studie äußern die Juristen Bedenken, die z. T. darauf beruhen, dass diese mit dem Stand unseres Unwissens und den Schwierigkeiten der Arzneimittelprüfung nicht vertraut sind. Die in der in Tokyo revidierten Deklaration von Helsinki und von der Schweizerischen Akademie der Medizinischen Wissenschaften aufgestellten Regeln besagen, dass die freiwillige Zustimmung eines Individuums wesentliche Bedingung für dessen Beteiligung an einem klinischen Versuch ist. Die korrekte Aufklärung ist erste Voraussetzung, dass der kontrollierte, klinische, therapeutische Versuch nicht den Tatbestand der Körperverletzung erfüllt. Daneben muß der randomisierte Versuch in bezug auf Erfahrung des Versuchsleiters, Qualität der Hypothese und des Versuchsplanes, Zielkriterien, Abbruchkriterien, statistische Methoden, Überprüfung und Überwachung durch eine ethische Kommission strenge Kriterien erfüllen. Der randomisierte, therapeutische Versuch soll nur für die Prüfung wichtiger Medikamente eingesetzt werden. Dann entspricht er voll den üblichen ethischen Regeln und verschafft dem in die Studie eintretenden Patienten die Chance, dass er mit 50% Sicherheit die gemäß dem Stand unseres Nichtwissens bessere Therapie erhält. Tritt er nicht in den Versuch ein, ist diese Chance gleich null. Eine Mißachtung der Regeln und Ergebnisse der kontrollierten, therapeutischen Studie ist aber mit ärztlicher Ethik unvereinbar, denn die Anwendung ungeprüfter Arzneimittel benachteiligt den Patienten stärker als die Arzneimittelprüfung es tun würde.

Summary

Legally speaking, the administration of drugs for diagnostic and therapeutic purposes is, in fact, bodily injury which enjoys exemption from punishment only when it is justified and the patient has given his consent. In daily practice the application of relatively low-risk diagnostic drops ought to represent a part of the commission which the patient gives the ophthalmologist in seeking out his practice. The risk involved in diagnostically and therapeutically administered drugs must be reasonably related to the possible advantage to be gained. Therefore, a brief explanation to the patient and the securing of his consent are surely appropriate before the use of a mydriatic in cases with a dangerously narrow chamber angle. Rational therapy with drugs depends on knowledge of their effects. In our specialty this is by no means the case with all drugs. However, there are problems in verifying their efficacy. Personal, practical experience often leads to false conclusions and to perpetuation of the same mistakes. From retrospective studies we can only arrive at reliable conclusions in the case of obvious, gross effects; not even exploratory data analysis provides sure knowledge; at best it establishes hypotheses. Therefore, the most important means of testing drugs is the prospective controlled study with random distribution of patients into a control group and groups given the test substance. With the help of statistical methods, this leads from ignorance to secure knowledge. Members of the legal profession have expressed their misgivings about randomized studies, partially because they are not familiar with the state of our ignorance and the difficulties involved in testing pharmaceuticals. The rules of the Helsinki Declaration, which was revised in Tokyo, and those of the Swiss Academy of Medical Science sate that the voluntary consent of an individual is the principal requirement for his participation in a clinical study. The first prerequisite for a controlled clinical therapeutic trial, if it is not be considered as representing bodily injury, is that the patient be properly informed. Here, the randomized trial must satisfy strict criteria with regard to the experience of the study director, the quality of the hypothesis and the planning of the trial, the goals of the study, conditions for discontinuing the study, statistical methods, and monitoring and scrutiny by a commission on ethics. A randomized therapeutic trial should only be employed for important drugs. It will then comply in full with the usual ethical rules and, furthermore, offer the patient a 50% chance of receiving better treatment according to our current state of knowedge. If he does not participate in the study the chance is zero. Disregard for the rules and results of a controlled therapeutic study is, however, not compatible with medical ethics, since the administration of unproven pharmaceuticals entails more disadvantages for the patient than drug-testing would.