Design und erste Ergebnisse der prospektiven „Erlanger Nicht-Hochrisiko-Keratoplastik-Studie”

Zusammenfassung

Hintergrund Mit dieser prospektiven Studie bei Patienten nach Nicht-Hochrisiko-Keratoplastiken sollen klinische, tyndallometrische und immunologisch-serologische Untersuchungen durchgeführt werden, um Erkenntnisse über Pathogenese, Frühsymptome und Therapiemonitoring der Transplantatreaktionen zu gewinnen.

Patienten und Methoden Seit Februar 1997 werden an unserer Klinik Patienten mit Nicht-Hochrisiko-Keratoplastiken in eine prospektive Studie aufgenommen. Präoperativ und in einem definierten postoperativen Raster (6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, etc.) werden neben der klinischen Untersuchung Hornhauttopographieanalyse, Laser-Tyndallometrie, Hornhautendothelzellzahlbestimmung und Horn-hautpachymetrie durchgeführt, 10 ml Serum sowie perioperativ vom korneoskleralen Restring des Spenders gewonnene Segmente asserviert und für retrospektive serologische Untersuchungen eingefroren. Um die klinischen und serologischen Daten einheitlich und vollständig standardisiert zu erfassen, wurde ein relationales Datenbanksystems (MS Access) generiert. Bei der postoperativen Routinebehandlung werden zwei randomisierte Gruppen verglichen (lokale Steroidtropfen: Kurzzeitgruppe versus Langzeitgruppe), im Falle von Abstoßungen werden zwei Behandlungsprotokolle randomisiert verglichen (systemische Kortikosteroide: Bo-lusgruppe versus Ausschleichgruppe).

Ergebnisse Bis März 1998 konnten 99 Patienten in die Studie aufgenommen werden. Unser Bericht bezieht sich auf die Auswertung der ersten konsekutiven 55 Patienten (25 Frauen, 30 Männer, Patientenalter 56,9±19,4 Jahre, Spenderalter 57,0±19,9 Jahre). Im bisherigen Verlauf (Beobachtungsdauer 2,5±2,1 Monate, maximal 7,3 Monate) ist noch bei keinem unserer Patienten eine Transplantatreaktion aufgetreten. Bei einem Patienten wurde eine primäre Transplantatinsuffizienz beobachtet. Die Laser-Tyndallometrie zeigte eine Verringerung im zeitlichen Verlauf (6 Wochen postoperativ 9,3±5,7 Photon counts/msec, 3 Monate postoperativ (6,8±3,5 Photon Counts/msec). Eine Störung der Blut-Kammerwasser-Schranke war ab der 6. Woche nach dem Eingriff nicht mehr nachweisbar.

Schlußfolgerung Das Konzept und Design der prospektiven randomisierten klinischen und immunologischen Studie wird vorgestellt. Präliminare Daten lassen in einigen Jahren signifikante Aussagen erwarten.

Summary

Purpose The purpose of this prospective study is to examine the non-high-risk penetrating keratoplasty clinically, tyndallometrically and immunological-serologically in order to learn more about the pathogenesis, early symptoms and therapy monitoring of corneal graft rejection.

Patients and Methods Since february 1997, patients undergoing non-high-risk-PK have been enrolled in this prospective study. Examinations are done preoperatively and in well-defined postoperative gates (6 weeks, 3 months, 6 months, etc.) and include clinical assessments, corneal topography, laser-tyndallometry, corneal endothelial cell count and corneal pachymetry. Preoperatively as well as at each postoperative examination, 10 ml serum and perioperatively corneoscleral donor tissue are collected and frozen (-80°C) to allow immunological and serological examinations in case of graft rejection later. A relational data base (MS Access) guarantees complete and homogenous standardized clinical and serological data. We randomised our patients with respect to duration of topical steroid therapy in standard situations (short-time vs. long-time) as well as for systemic steroid therapy (bolus group vs. tapering group) in case of a graft rejection in 2 treatment groups.

Results Up to March 1998, 99 patients have been enrolled in this prospective study. Our report includes the first consecutive 55 patients (25 female, 30 male, recipient age 56.9 ± 19.4 years, donor age 57.0 ± 19.9 years). Up to now (follow-up 2.5 ± 2.1, maximum of 7.3 months) we did not observe immunologic graft rejections. In one patient a primary graft failure occurred. Laser tyndallometry showed a reduction of blood-aqueous barrier breakdown from 6 weeks postoperatively (9.3 ± 5.7 photon counts/msec) to 3 months postoperatively (6.8 ± 3.5 photon counts/msec).

Conclusion This prospective randomized clinical and immunological study after non-high-risk-PK is supposed to give more information about pathogenesis, early symptoms and therapy monitoring of graft rejection after elective PK. The concept and design of this study are described. Preliminary data may give significant results in a few years.

Schlüsselwörter

Immunologische Transplantatreaktion - Nicht-Hochrisiko-Keratoplastik - Laser-Tyndallometrie - Hornhauttransplantation

Key words

Immunologic graft rejection - non-high-risk-penetrating-keratoplasty - laser flare - corneal transplantation