Klinische 12-Monatsergebnisse der faltbaren, hydrophoben Acryllinse AMO AR40NB

Zusammenfassung

Hintergrund In zunehmendem Maße werden neben Silikon- und Polymethylmethacrylat- (PMMA) Linsen Acryllinsen in gefaltetem Zustand durch eine kleine Inzision implantiert, wobei sich die Linse dann im Kapselsack entfaltet. Probleme wie Pinzettenabdrücke und Kratzer auf der empfindlichen Linsenoberfläche bei thermoplastischen Intraokularlinsen (IOL) oder sog. „glistenings” sind beschrieben worden. Eine ausführliche klinische Beurteilung einer bereits bekannten ehemals von Ioptex angebotenen Acryllinse, die auch hinsichtlich der Anwendung eines Injektors von Allergan überarbeitet wurde, schien erforderlich.

Patienten und Methode Bei 44 Patienten wurde innerhalb von 14 Tagen in einer offenen klinischen Prüfung, die über einen Zeitraum von 12 Monaten unilateral als nicht vergleichende Studie geplant war, mit der AMO-AR40NB-Hinter-kammerlinse aus hydrophobem, thermoplastischen Acrylmaterial mit UV-Absorber implantiert. Alle Patienten mußten vor der Implantation zusätzlich zur Operationseinverständniserklärung schriftlich bestätigen, dass sie über Art und Dauer der Studie mündlich und schriftlich informiert wurden und sich mit den geplanten postoperativen Kontrollen einverstanden erklären. Die bikonvexe faltbare 6-mm-Linsenoptik wird durch eine modifizierte PMMA-C-Schlaufenhaptik getragen (AR40N). Die IOL-Implantation erfolgte entweder mit Hilfe einer Faltpinzette oder mit dem für diesen Linsentyp speziell entwickelten Injektor durch einen temporalen, limbalen Zweistufenschnitt von 3,2 bis max. 3,5 mm.

Ergebnisse Zwölf Monate postoperativ erzielten 85% der Patienten (28/33) eine Sehschärfe von 0,5 (20/40) bzw. besser und 39% (13/33) 1,0 (20/20). Patienten mit einer Sehschärfe unter 0,5 hatten eine vorbestehende Makuladegeneration oder andere pathologische Veränderungen. Es wurden keine chirurgischen Komplikationen festgestellt und zu 98% beurteilte der Operateur die Insertion der Linse als gut bzw. als einfacher im Vergleich zu den bisher bekannten Falttechniken.

Schlußfolgerung Die Ergebnisse dieser Untersuchung demonstrieren hervorragende klinische Eigenschaften dieser Linse sowie eine bessere Implantation mit dem Injektor Unfolder™ Sapphire als erstmals erwähnt mit einer Faltpinzette.

Summary

Background More and more foldable acrylic lenses are implanted besides silicone and polymethylmethacrlyate (PMMA) lenses through small incision unfolding in the capsular bag. Complications were observed such as forceps marks, surface scratches and so called glistenings. Therefore, a profound clinical evaluation of a former by Ioptex marketed acrylic lens which has been readapted by Allergan also with regard to a special developed injector seemed to be necessary.

Patients and Methods Forty-four patients were enrolled within 14 days in a one-year, unilateral, non-comparative, open clinical study implanted with the AMO®AR40NB hydrophobic acrylic IOL. This foldable acrylic IOL with biconvex optic design and extruded polymethylmethacrylate (PMMA) haptics (AR40) was implanted either using a folding forceps or the AMO® AR40NB Insertion System through a temporal limbal hinged incision of 3.2 to 3.5 mm.

Results One-year postoperatively, 85% (28/33) best corrected distance visual acuity (BSCVA) of 0.5 (20/40) or better was reported, with 39% (13/33) reported BSCVA of 1.0 (20/20) or better. Those not achieving 0.5 or better suffered from either macular degeneration or other ophthalmic pathologies. There were no reports of surgical complications and ease of lens insertion was rated by the surgeon better than most in 98% of all cases. There were no persistent adverse events.

Conclusion Results from this study of the AR40 demonstrate good clinical performance characteristics as well as better implantation with the injector Unfolder™ Sapphire.

Schlüsselwörter

Kataraktchirurgie - Acryllinse - AR40NB - thermoplastisch - Injektor - hydrophob - Sensar - IOL

Key words

cataract surgery - acrylic lens - hydrophobic - AR40NB - hermoplastic - injector - soft acrylic - IOL