Abstract
Between April 1, 1979, and March 31, 1981, 337 patients (pts) with acute lymphoblastic
leukemia (ALL) from 19 pediatric clinics were enrolled in the study. The aims of the
study were the following:
1. Could therapeutic results be improved for non-risk pts by the introduction of
an intensified reinduction therapy applied early in remission as was successfully
done in highrisk pts in study BFM 76/79?
2. Are commonly applied reinduction pulses with vincristine (VCR) and prednisone
(PRED) necessary for non-risk pts?
3. Could the duration of therapy be shortened for high-risk pts from 2 œ to 2 years
without loss of efficacy?
4. Would the favourable results obtained for high-risk pts in study BFM 76/79 be
reproduced even with a larger number of participating institutions?
One year after completion of the recruitment period the results are as follows:
1. Intensified reinduction therapy as used in this study did not improve the prognosis
for non-risk pts. The probability of continuous complete remission is 0.83 ± 0.04
and compares perfectly to the historical control group after corresponding periods
of time.
2. Prognosis is not different between the groups of pts who did or did not receive
VCR/PRED pulses (0.83 ± 0.06 vs. 0.83 ± 0.05). The pulses may be omitted without any
adverse effect.
3. As to now, shortening of the duration of maintenance therapy did not result in
an impaired prognosis for high-risk pts. So far, all relapses occurred during the
first 2 years after diagnosis. Significant prognostic alterations are not to be expected
by shortening of maintenance therapy.
4. With regard to the incidence of relapses therapeutic results were reproduced for
high-risk pts compared to study BFM 76/79 (0.83 ± 0.04 vs. 0.77 ± 0.06).
Zusammenfassung
Zwischen dem 1. April 1979 und dem 31. März 1981 wurden 337 Patienten mit akuter lymphoblastischer
Leukämie (ALL) aus 19 Kinderkliniken in die Studie aufgenommen. Die Studie sollte
folgende Fragen klären:
1. Läßt sich das Therapieergebnis für Nicht-Risikopatienten durch eine intensivierte
Reinduktionstherapie früh in Remission analog dem für Risikopatienten in der historischen
Kontrollstudie BFM 76/79 verbessern?
2. Sind für Nicht-Risikopatienten die während der Dauertherapie üblichen Reinduktionspulse
mit Vincristin (VCR) und Prednison (PRED) entbehrlich?
3. Ist eine Verkürzung der Therapiedauer für Risikopatienten von 2 œ auf 2 Jahre
ohne Effektivitätsverlust möglich?
4. Ist das günstige Therapieergebnis der Studie BFM 76/79 für Risikopatienten auch
bei Teilnahme einer größeren Zahl von Kliniken reproduzierbar?
Ein Jahr nach dem Ende der Rekrutierungsphase zeichnen sich folgende Ergebnisse ab:
1. Eine Verbesserung der Prognose der Nicht-Risikopatienten ist mit der gewählten
Form der intensivierten Reinduktionstherapie nicht nachweisbar. Die Wahrscheinlichkeit
der anhaltenden Erstremission beträgt gegenwärtig 0.83 ± 0.04 und ist damit identisch
mit dem Wert der historischen Kontrollgruppe nach entsprechender Zeit.
2. Das Therapieergebnis in den Patientengruppen mit und ohne VCR/PRED-Reinduktionspulse
ist nicht unterschiedlich (0.83 ± 0.06 bzw. 0.83 ± 0.05). Nach der bisherigen Erkenntnis
sind die Reinduktionen verzichtbar.
3. Ein nachteiliger Effekt der kürzeren Therapiedauer auf die Prognose der Risikopatienten
ist bisher nicht zu beobachten. Alle Rezidive bei dieser Patientengruppe ereigneten
sich innerhalb der ersten 2 Jahre nach Diagnose. Eine wesentliche Änderung der Prognose
ist durch die Therapieverkürzung nicht zu erwarten.
4. Gemessen an der Rezidivinzidenz ließ sich das Ergebnis der historischen Kontrollstudie
BFM 76/79 bei Risikopatienten reproduzieren (0.77 ± 0.06 in BFM 76/79 und 0.82 ± 0.04
in BFM 79/81).
