Langzeitergebnisse mit FK 506-Augentropfen nach Hornhaut-Transplantation

Zusammenfassung

Hintergrund: Trotz des Einsatzes von systemischen und lokalen Steroiden ist die immunologische Abstoßungsreaktion der wichtigste Grund für ein Transplantatversagen nach Hornhauttransplantation. Bei zusätzlich bestehendem breitem Nebenwirkungsspektrum der Steroide ist eine Alternative therapeutische Strategie wünschenswert. Patienten und Methoden: In einer prospektiv randomisierten Studie wurden Patienten vor Normalrisikokeratoplastik in zwei Gruppen eingeteilt. Gruppe 1 (n = 20) erhielt Prednisolonacetat-1 %-Augentropfen 5 × /Tag, jeden Monat um einen Tropfen ausschleichend. Gruppe 2 (n = 20) erhielt FK 506 - 0,06 %-Augentropfen 3 × /Tag für sechs Monate. Die Patienten beider Gruppen erhielten zusätzlich systemische Steroide für die ersten drei postoperativen Wochen (Fluocortolon 1 mg/kg Körpergewicht). Primäre Endpunkte waren die Anzahl von Immunreaktionen und das klare Transplantatüberleben. Sekundäre Endpunkte waren die Verträglichkeit sowie das Auftreten von Nebenwirkungen. Ergebnisse: Im gesamten Nachbeobachtungszeitraum von drei Jahren zeigten sich in der Steroidgruppe drei Immunreaktionen, in der FK 506-Gruppe eine Immunreaktion. In keiner Gruppe kam es zu einem irreversiblen Transplantatversagen. In der FK 506-Gruppe beendeten acht Patienten die Therapie frühzeitig wegen lokaler Unverträglichkeit. Diskussion: In dieser weltweit ersten klinischen Studie zeigten sich mit FK 506-Augentropfen weniger Immunreaktionen nach Hornhauttransplantation. Bei geänderter Galenik ist FK 506 eine vielversprechende therapeutische Alternative zur lokalen Steroidtherapie.

Abstract

Background: Immunological graft rejection is the main reason for graft failure following corneal transplantation despite the use of topical and systemic steroids. As steroids are associated with side effects, alternative therapeutic strategies are needed. Patients and Methods: In this clinical trial patients undergoing corneal transplantation have been prospectively randomised to receive either prednisolone acetate 1 % eye drops 5 × /day, tapering off by one drop every month (n = 20), or to receive FK 506 eye drops 3 × /day for six months (n = 20). Patients in both groups received additionally systemic steroids for three weeks (fluocortolon 1 mg/kg body weight). Primary endpoints were the number of immune reactions and the clear graft survival, the secondary endpoint was the number of side effects. Results: Three immune reactions in the steroid group and one immune reaction in the FK 506 group were seen within the follow-up time of three years. No irreversible graft rejections occurred in either group. Eight patients in the FK 506 group concluded the sudy early due to local side effects. Conclusions: In this long-term follow-up the use of FK 506 eye drops following corneal transplantation resulted in a lower number of immune reactions when compared to topical steroids. With a change in the galenic formulation FK 506 might be a powerful therapeutic option for preventing immunological graft rejection.

Schlüsselwörter

Kornea - Pharmakologie - Mikrobiologie

Key words

cornea - microbiology - pharmacology

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