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DOI: 10.1055/s-2007-987823
Frühe versus späte Intervention bei akuter Migräne. Eine doppelblind placebo-kontrollierte Studie mit Almotriptan: Ergebnisse der „Act When Mild“ Studie aus deutscher Perspektive
Hintergrund: Frühe Behandlung kann den Therapieerfolg bei Migräne verbessern. Die Studie 'Act When Mild' (AWM) zeigt dies in einem validen Studienansatz.
Zielsetzung: Therapieerfolg mit Almotriptan (A) bei früher Einnahme während noch leichter Migräne versus Einnahme bei mittleren/schweren Schmerzen.
Methode: Randomisierte, 4-Arm-, Multicenter-, multinat., doppelblind-placebo-(P)-kontrollierte Studie mit A 12,5mg. A bzw. P wurden bei noch milden Schmerzen und innerhalb 1h nach Schmerzbeginn (noch leicht) bzw. bei schon mittelgradigen/schweren Schmerzen (mittel/schwer) eingenommen. Primärer Endpunkt war das Erreichen der Schmerzfreiheit 2h nach Einnahme. Sekundäre Endpunkte: Dauer der Migräne-Attacke (DMA), anhaltende Schmerzfreiheit (2–24h), Zeitverlust nach 48h bei täglichen Aktivitäten.
Patienten: Insgesamt waren 403 Patienten auswertbar (Gesamt), 24,6% (n=99) wurden in Deutschland (D) eingeschlossen. In Gesamt und in D waren mehr Patienten weiblich (84,2% vs. 88,9%). Versus Gesamt waren deutsche Patienten etwas älter (Mittel 38,3 vs. 42,4 Jahre), litten länger an Migräne (14,1 vs. 19,9 Jahre), und waren häufiger mit Triptanen vorbehandelt (69,1% vs. 85,9%). In D brachen keine Patienten die Studie ab.
Ergebnisse: In Gesamt fanden sich signifikante Unterschiede zugunsten von A (noch leicht) gegenüber A (mittel/schwer) für Schmerzfreiheit (p=0,02), DMA (p<0,0001), anhaltende Schmerzfreiheit (p=0,002) und Zeitverlust (p=0,004). In D zeigte A(noch leicht) gegenüber A (mittel/schwer) ähnliche Vorteile (s. Tab.). In beiden Armen war A Placebo überlegen. Alle Behandlungen wurden gut vertragen, ohne unterschiedliche unerwünschte Ereignisse zwischen A und P.
Behandlung |
Almotriptan 12,5mg |
Placebo |
|||
Schmerzen zu Beginn |
Noch leicht |
mittel/schwer |
Noch leicht |
Mittel/schwer |
|
Schmerzfrei nach 2h |
Gesamt |
53,5* |
37,5 |
24,7† |
17,5** |
(% Pt) |
D |
50,0† |
23,1 |
15,0 |
3,0* |
Attackendauer h |
Gesamt |
2,0*** |
5,0 |
5,3 |
9,1* |
(Median) |
D |
3,3 |
6,8 |
9,4 |
10,0 |
Anhaltend schmerzfrei |
Gesamt |
50,0** |
29,5 |
16,5* |
11,7** |
(% Pt) |
D |
40,0* |
11,5 |
15,0 |
0 |
Zeitverlust 48h |
Gesamt |
0** |
2,0 |
2,0 |
2,0 |
(Median) |
D |
0,5 |
3,0 |
3,0 |
5,0 |
*** p<0,0001; ** p<0,005; * p<0,05; (†p=0,06) vs. Almotriptan (mittel/schwer) |
Schlussfolgerungen: Die Einnahme von Almotriptan 12,5mg bei noch leichter Migräne innerhalb einer Stunde nach Schmerzbeginn führt zu klinisch relevanten Verbesserungen der Wirksamkeit im Vergleich zur Einnahme wenn die Schmerzintensität bereits mittel bis schwer erreicht hat.