A Double-Blind Clinical Trial of Nomifensine vs. Amitriptyline in Depressed Patients*

Abstract

This article describes a controlled clinical trial comparing nomifensine and amitriptyline in endogenously depressed inpatients.
It is also the first trial of the ICPP-BLIPS, a computer based clinical trial data documentation system. Using strict methodological criteria, careful quality control and comprehensive and systematic data display and data analysis, we have been able to show clearcut efficacy differences between nomifensine and amitriptyline (favouring the later) and clearcut differences in the profile of side effects between these drugs. Future studies utilizing this methodology are recommended where definitive and documented results of clinical trials are desired.

Zusammenfassung

Es wird eine kontrollierte klinische Prüfung beschrieben, in der Nomifensin und Amitriptylin bei Patienten mit endogener Depression verglichen wurden. Dies ist außerdem die erste publizierte Studie, bei der das ICPP-Blips System, ein computergestütztes Dokumentationssystem für klinische Prüfungen angewandt wurde. Unter Benützung strenger methodologischer Kriterien, sorgfältiger Datenkontrolle sowie einer umfassenden und systematischen Datendarstellung und -analyse war es möglich, eindeutige Unterschiede der Wirksamkeit zwischen Nomifensin und Amitriptylin, und zwar zugunsten der letzteren Substanz, sowie klare Unterschiede des Nebenwirkungsprofils zwischen den beiden Pharmaka nachzuweisen. Es wird empfohlen, zukünftige Studien unter Anwendung der hier dargestellten Methodologie durchzuführen.