Assessment of Adverse Drug Events During the Clinical Investigation of a New Drug

Abstract

Identification and documentation of adverse drug events (ADEs) is an essential prerequisite for the evaluation of the therapeutic value of drug treatment. The present article focuses on the methods used to elicit ADEs during the early drug development phase. These methods vary in the sources of information (patient or physician) used to identify and document ADEs and in the areas (e.g., general scales or special motor performance scales) studied for ADEs.

Zusammenfassung

Identifizierung und Dokumentation von Nebenwirkungen ist ein entscheidender Parameter bei der Bewertung der therapeutischen Einsatzmöglichkeiten eines Präparates. Der vorliegende Beitrag beschreibt die Methoden zur Erfassung von Nebenwirkungen im Verlauf der klinischen Präparate-Entwicklung. Diese Methoden unterscheiden sich in der Art der Erfassung und Dokumentation der Nebenwirkungen aus verschiedenen Informationsquellen (Patient oder Arzt) sowie in der Schwerpunktsetzung auf die Bereiche, in denen Nebenwirkungen auftreten (z. B. allgemeine Skalen oder spezielle motorische Skalen).