Double-blind Study of the Therapeutic Efficacy and Tolerability of Amitriptylinoxide in Comparison with Amitriptyline

Abstract

In a double-blind trial, 32 patients with endogenous or neurotic depression requiring drug treatment in hospital were randomly allocated to a four-week treatment with amitriptylinoxide or amitriptyline. The initial dosage was, in most cases, 60 mg b.i.d. for both drugs. During the first week of treatment, the dose was increased to a maximum of 300 mg/day with amitriptylinoxide and to 240 mg/day with amitriptyline, depending on tolerability and clinical impression. This dose was then maintained, if possible, throughout the following three weeks. During this period the mean dose of amitriptylinoxide was 167 ±8 mg/day, that of amitriptyline 166 ±8 mg/day. Seven of the 32 patients (three in the amitriptylinoxide and four in the amitriptyline group) discontinued the trial. Therapeutic efficacy was assessed by means of the AMDP system (scale 4), HAMD total scale, 4 HAMD subscales, and DSI. and Bf-S scales. Tolerability was assessed using the AMDP system (scale 5) and a list of side-effects often associated with antidepressive drug treatment. With regard to therapeutic efficacy, no differences were noted between the two drugs except on the DSI scale. In contrast, there was a significant difference in ; tolerability - both in terms of the vegetative syndrome (AMDP) and the sum of side-effects - in favour of amitriptylinoxide.

Zusammenfassung

In einer Doppelblindstudie wurden 32 Patienten mit einer stationär behandlungsbedürftigen endogenen oder neurotischen Depression randomisiert einer vierwöchigen Behandlung mit Amitriptylinoxid oder Amitriptylin zugeordnet. Die Anfangsdosierung betrug bei den meisten Patienten unter beiden Medikamenten 60 mg zweimal täglich. Innerhalb der ersten Woche wurde die Dosis in Abhängigkeit von der Verträglichkeit und dem klinischen Bild bis auf 300 mg/die unter Amitriptylinoxid und bis auf 240 mg/die unter Amitriptylin gesteigert. Diese Dosis wurde - soweit möglich - während der folgenden drei Wochen beibehalten. In diesem Behandlungsintervall betrug die mittlere Dosierung unter Amitriptylinoxid 167 ±8 mg/die und unter Amitriptylin 166 ± 8 mg/die. Von den aufgenommenen 32 Patienten brachen 7 Patienten (3 unter Amitriptylinoxid und 4 unter Amitriptylin) die Studie vorzeitig ab. Die Dokumentation der therapeutischen Wirksamkeit erfolgte mit Hilfe des AMDP-Systems (Bogen 4), HAMD-Gesamtskala, vier HAMD-Subskalen, DSI- und Bf-S-Skala. Die Verträglichkeit wurde durch das AMDP-System (Bogen 5) und einer Liste von charakteristischen unter antidepressiver Behandlung auftretender unerwünschter Arzneimittelwirkungen erfaßt. Hinsichtlich der therapeutischen Wirksamkeit ließ sich, außer in der DSI-Skala, kein Unterschied zwischen den beiden Medikamenten aufzeigen. Im Gegensatz dazu wurde für die Verträglichkeit - hinsichtlich des vegetativen Syndroms nach AMDP-System und der Summe der unerwünschten Arzneimittelwirkungen - ein signifikanter Unterschied zugunsten von Amitriptylinoxid gefunden.