ITAP – Intravitreales Trimacinolone und PDT. Ergebnisse einer prospektiven, randomisierten Studie zur Kombinationstherapie – PDT mit intravitrealem Triamcinolon – bei der exsudativen AMD

Hintergrund: Bei CNV im Rahmen der AMD scheint die Kombination aus Photodynamischer Therapie PDT und intravitrealer Triamcinolon-Eingabe IVT die funktionellen Ergebnisse und die Notwendigkeit von Folgebehandlungen positiv zu beeinflussen. Bisher wurde dies nicht in randomisierten prospektiven Studien bestätigt. Es werden die 6- und 12-Monats-Ergebnisse der ITAP-Studie zur Evaluation vorgestellt.

Methode: Prospektive, randomisierte, multizentrische Phase-III-Studie zur Evaluation der Wirksamkeit und Sicherheit der PDT-IVT-Kombinationstherapie im Vergleich zur PDT-Monotherapie. 3 randomisierte Therapiegruppen (A: nur PDT, B: IVT (4mg) am selben Tag 1h nach PDT, C: IVT (4mg) 1 Woche vor PDT) werden 1 Jahr lang beobachtet. Einschlusskriterien waren überwiegend klassische CNV, minimal klassische CNV kleiner als 4 Papillendurchmesser oder okkulter CNV mit akuter Verschlechterung. Eine Wiederbehandlung erfolgte entsprechend Therapiegruppe bei Leckage der CNV. Primäre Endpunkte sind der Visus (ETDRS) im Vergleich zwischen den Kombinationgruppen und der PDT Monotherapiegruppe, sowie zwischen den beiden Kombinationsgruppen.

Ergebnisse: Es wurden 92 Patienten eingeschlossen und für ein Jahr alle 3 Monate kontrolliert. Der mittlere ETDRS-Buchstaben-Score aller Patienten betrug vor Beginn der Behandlung 52 (±14) Buchstaben (entspr. Dezimal-Visus 0,2–0,25), nach 6 Mo. 45 (±21) (entspr. 0,16), und nach 12 Mo. 40 (±22) (entspr. 0,125). Die mittlere Netzhautdicke im OCT nahm vom anfangs 404,35 (±111,33)µm auf 354,70 (±154,53)µm nach 6 Mo. und auf 304,71 (±120,41)µm nach 12 Mo. ab. Obwohl nach 6 Mo. ein nicht signifikanter Trend zu einem geringerem Visusabfall in den Kombinationsgruppen bestand, zeigte sich nach 12 Mo. kein signifikanter Unterschied des mittleren Visusverlaufs zwischen der Kombinationsgruppen und der PDT-Monotherapiegruppe. Alle 3 Gruppen zeigten einen Visusabfall und auch zwischen den beiden Kombinationsgruppen bestand kein signifikanter Unterschied. Eine signifikante Zunahme der Kataraktprogression wurde bei 1/3 der Patienten in der Kombinationsgruppe festgestellt. Ein signifikanter Unterschied in der Behandlungshäufigkeit lies sich nicht feststellen.

Schlussfolgerungen: Die Kombinationsbehandlung scheint zu Beginn eine bessere Visusstabilisierung zu gewährleisten, dieser Effekt ist nach 12 Mo. nicht mehr nachweisbar. Nach 12 Mo. zeigt sich für die Kombinationstherapie aus PDT und IVTA kein Vorteil hinsichtlich Visus und Behandlungsfrequenz gegenüber der PDT Monotherapie.