Effektive Migräneprophylaxe mit Topiramat – Zwischenauswertung einer multizentrischen klinischen Prüfung in Deutschland

Einleitung: Die Wirksamkeit von Topiramat in der Migräneprophylaxe konnte in einem großen randomisierten, placebokontrollierten Studienprogramm mit mehr als 1500 Patienten nachgewiesen werden. Im Unterschied zu den Zulassungsstudien war in der vorliegenden multizentrischen Klinischen Prüfung zur Wirksamkeit, Verträglichkeit und Sicherheit von Topiramat (TPM) bei Patienten mit episodischer Migräne eine flexible Aufdosierung, die sich am klinischen Bild orientierte, möglich. Die individuelle Erhaltungsdosis konnte zwischen 50–200mg TPM/Tag betragen.

Methodik: In diese 2. Zwischenauswertung konnten Daten von 287 Patienten mit episodischer Migräne (87% weiblich, ø Alter 44,5J.) einbezogen werden. Die Therapie sollte mit 25mg TPM abends begonnen werden. Nach dem klinischen Bild konnte frühestens jeweils nach einer Woche in 25mg-Schritten bis zum Erreichen der Erhaltungsdosis aufdosiert werden. Die Migränefrequenz und Akutmedikation wurden in einem Tagebuch erfasst. Als primärer Zielparameter wurde die Änderung der 'Anzahl der Migränetage/28 Tage' im Vergleich zur ‘baseline-rate’ gemessen. Darüber hinaus wurden Fragebögen zur Lebensqualität und Vor-Therapie verwendet und unerwünschte Ereignisse sowie Sicherheitsparameter erfasst.

Ergebnisse: Bei 60% der Patienten lag eine Migräne ohne Aura, bei 40% eine Migräne mit Aura vor. Im Mittel hatten die Patienten seit rund 5 Jahren mindestens drei Migräneattacken pro Monat. Die Migränefrequenz in der prospektiven Baseline-Phase betrug ø 8,24±3 Migränetage/28 Tage und konnte statistisch signifikant reduziert werden auf 4,1±2,8 zum Studienende (nach 24 Wochen).

Die ø Dosierung bei der letzten Visite lag bei 88mg (±45) TPM-Tagesdosis.

Die Anzahl der Tage mit Einnahme von Akutmedikation konnte bei den Patienten, die über 24 Wochen mit TPM behandelt wurden von ø 6,8±2,9 auf ø 3,5±2,5 reduziert werden. Sowohl in den validierten Fragebögen zur Lebensqualität als auch in der Patiententherapiezufriedenheit konnten signifikante Verbesserungen gezeigt werden.

Unerwünschte Ereignisse (UE) wurden von 221 Patienten berichtet, am häufigsten waren Parästhesien mit 44,2% aller UE. Es traten weder unerwartete noch ungewöhnliche sicherheitsrelevante Ereignisse auf.

Schlussfolgerung: Diese Ergebnisse zeigen, dass Topiramat in der Migräneprophylaxe wirksam und verträglich ist. Neben der Reduktion der migränespezifischen Beschwerden konnte auch die Lebensqualität der Migränepatienten und die Therapiezufriedenheit verbessert werden.