Off-Label und Non-License Use in der (Uro-) Onkologie

Auf Erlass des Bundesministeriums für Gesundheit wurden mit 31.8.2005 beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte Expertengruppen zur Anwendung von Arzneimitteln außerhalb des zugelassenen Indikationsbereichs (Expertengruppen Off-Label) nach § 35 b Abs. 3 SGB V eingerichtet. Die Expertengruppen (Fachbereiche: Neurologie/Psychiatrie, Infektiologie und Onkologie) haben die Aufgabe Bewertungen zum Stand der wissenschaftlichen Erkenntnis über die Anwendung von zugelassenen Arzneimitteln für Indikationen und Indikationsbereiche abzugeben, für die sie nach dem Arzneimittelgesetz nicht zugelassen sind. Die Bewertungen werden dem Gemeinsamen Bundesausschuss (G-BA) als Empfehlung zur Beschlussfassung nach § 92 Abs. 1 Satz Nr. 6 SGB V zugeleitet.

Der vorliegende Beitrag erläutert die Arbeitsweise der Expertengruppe Onkologie und ordnet die aktuelle Verordnungsfähigkeit von zugelassenen und nicht-zugelassenen Arzneimitteln in Deutschland in den Kontext der EU-Rechtssprechung und des aktuellen Leitsatzes des Bundesverfassungsgerichtsurteils vom 6.12.2005 zu den alternativen Behandlungsmethoden ein.