Placebo-kontrollierte cross-over Studie zur medikamentösen Therapie der Vestibularisparoxysmie mit Trileptal® (Oxcarbazepin)

Charakterisierung des Krankheitsbildes: Die Vestibularisparoxysie stellt mit 2,7% aller Patienten die vierthäufigste Ursache peripher vestibulären Schwindels dar. Die Erkrankung ist gekennzeichnet durch kurze, Sekunden bis wenige Minuten andauernde Schwindelattacken, die entweder durch Kopfbewegungen ausgelöst werden und/oder in Ruhe auftreten. Eine Hörminderung und/oder ein Tinnitus sowie Übelkeit können zusätzlich vorliegen. Bei längerer Krankheitsdauer kann es zu persistierenden vestibulären oder cochlären Defiziten kommen. Als pathogenetischer Mechanismus wird ein Gefäß-Nerv Kontakt im Austrittsbereich des Nervus vestibularis (meist mit der Arteria cerebelli inferior anterior) angenommen.

Grund für die Durchführung der Studie: Bisher ist die medikamentöse Therapie für die Vestibularisparoxysmie nicht systematisch untersucht worden. Für die Trigeminusneuralgie, bei der die gleiche Pathogenese wie bei der Vestibularisparoxysmie vermutet wird, liegen Placebo-kontrollierte Studie vor, die eine Wirksamkeit von Carbamazepin und Oxcarbazepin zeigen. Die Wirksamkeit von Carbamazepin wurde für die Vestibularisparoxysmie in einer kleinen nicht-kontrollierten Studie beschrieben. Von wenigen Autoren wird die operative mikrovaskuläre Dekompression propagiert, welche aber beträchtliche Operationsrisiken mit sich bringt.

Studientyp: Prospektive, Placebo-kontrollierte Studie mit doppelt-blind und cross-over Design. Es handelt sich um eine Phase-IIIb-Studie.

Versuchspersonen: Volljährige, einwilligungsfähige Patienten mit sicherer oder wahrscheinlicher Vestibularisparoxysmie (anhand modifizierter Diagnosekriterien nach Brandt und Dieterich) im Alter von 18 bis 80 Jahren.

Zu prüfende Medikation: Trileptal® 300mg 1–1-1 bzw. Placebo: 1–1-1. Für jeweils 3 Monate, dazwischen ein Monat „wash-out“ Phase.

Zielgrößen: Zu testen ist für jedes der genannten Hauptkriterien: Attackenhäufigkeit, Attackendauer, Attackenintensität, Auslösbarkeit/Begleitsymptome der Attacken, Auftreten peripherer vestibulärer oder audiologischer Defizite, Art und Stärke der Nebenwirkungen unter Therapie, ob ein Unterschied vor Therapiebeginn bzw. zwischen Therapie mit Verum oder Placebo nachweisbar ist.

Studiendauer: 2 Jahre