In der Phase-3-Studie, einer Europa weit angelegten Studie, sollte noch einmal die
Sicherheit und Effektivität der AcrySof® Vorderkammerlinse vom TypL12500, L13000 und
L13500 bei der Korrektur der höheren Myopie untersucht werden.
Das Studienprotokoll ist eine offene, einarmige und nicht randomisierte Phase-3-Studie,
in der die Patienten einseitig die AcrySof® phake Vorderkammerlinse implantiert bekamen.
Der Optikdurchmesser dieser refraktiven Vorderkammerlinse betrug 6,0mm mit einer Gesamtlänge
von 12,5mm, 13,0mm, oder 13,5mm.
Die unkorrigierte Sehschärfe nach drei Monaten postoperativ betrug in 100% (11/11)
20/40 oder besser (≤0,34 logMAR). Darüber hinaus erreichten 55% der Teilnehmer eine
unkorrigierte Sehschärfe von 20/20, 18% erlangten 20/25, und 18% immerhin 20/30. 100%
der Teilnehmer erzielten nach drei Monaten eine bestkorrigierte Sehschärfe von 20/40
oder besser (≤0,34 logMAR), 73% immerhin 20/20 oder besser. Die Auswertung der durchschnittlichen
Endothelzellzahl – verglichen präoperativ mit dem postoperativen 3-Monats-Wert zeigte
eine Veränderung von –2,72% zentral und –4,65% peripher (n=12). Es wurde keine Pupillenverziehung
beobachtet.
Die Ergebnisse der AcrySof® phaken Vorderkammerlinse zeigen eine hervorragende Sehschärfe,
und nur geringfügige Endothelzellzahlverluste, was darauf hinweist, dass die Studienlinse
eine gutes Mittel für die Korrektur der höheren Myopie ist. Die Sicherheit und Effektivität
wird in der dreijährigen Nachbeobachtungszeit weiter untersucht.
