Anforderungen an die Hygiene bei der Aufbereitung von Medizinprodukten

Abdruck aus dem Bundesgesundheitsblatt 11/2001; 44: 1115-1126; Springer-Verlag, Heidelberg

(Dieser Text ersetzt nach Veröffentlichung im Bundesgesundheitsblatt im November 2001 die entsprechende Anlage zu Ziffer 7 der Richtlinie für Krankenhaushygiene und Infektionsprävention, veröffentlicht im Bundesgesundheitsblatt 12/92. Hinsichtlich spezifischer Probleme und Anforderungen an die Aufbereitung, z. B. der hygienischen Aufbereitung flexibler Endoskope und endoskopischer Zusatzinstrumente, wird auf konkretisierende Anlagen der Richtlinie für Krankenhaushygiene und Infektionsprävention verwiesen. Darüber hinaus behält sich die Kommission vor, nach Prüfung auf die Empfehlungen anderer, unmittelbar betroffener Fachgesellschaften zu verweisen (wie z. B. im Falle der Dialyse).)

Literatur

• 1 Block S S. Disinfection, Sterilization and Preservation. Fifth Edition. Lippincott Williams & Wilkins, a Wolters Kluwer Company (Philadelphia, Baltimore, New York, London, Buenos Aires, Hong Kong, Sydney, Tokyo) 2001
• 2 Rutala W A. Disinfection, Sterilization and Antisepsis in Health Care. Association for Professionals in Infection Control and Epidemiology, Inc. Washington, D.C.USA and Polysience Publications, Inc., Champlain, N.Y. USA 1998
• 3 Zaidi M, Wenze R P. Disinfection, Sterilization and Control of Hospital Waste. In: Mandell GL, Bennett JE, Dolin R (eds). Mandell, Douglas, Bennetts „Principles and Practice of Infectious Diseases”. Churchill Livingstone, A Harcourt Health Sciences Company (Philadelphia, London, Toronto, Montreal, Sydney, Tokyo, Edinburgh) 2000
• 4 Wallhäußer K H. Praxis der Sterilisation, Desinfektion - Konservierung. 5. Auflage, Georg Thieme Verlag, Stuttgart, New York 1995
• 5 Bodenschatz W. Desinfektion, Sterilisation, Reinigung, Schädlingsbekämpfung, Rechtsvorschriften und Materialien. Behr’s Verlag, Loseblattsammlung Mai 2001
• 6 Instrumenten-Aufbereitung richtig gemacht. 7. Ausgabe, AK Instrumenten-Aufbereitung (im Mittelpunkt steht die Werterhaltung der Instrumente durch entsprechende Handhabung und Pflege)
• 7 Höller C, Krüger S, Martiny H, Zschaler R. Überprüfung von Reinigungs- und Desinfektionsgeräten im praktischen Betrieb. Behr’s Verlag, Loseblattsammlung Mai 2001
• 8 Frister H, Michels W. Vergleichende Bewertung und Optimierung der Reinigungsleistung maschineller Dekontaminationsverfahren.  Hygiene und Medizin. 1994;  19 673-688
• 9 Miller C H, Riggen S D, Sheldrake M A, Neeb J M. Presence of microorganisms in used ultrasonic cleaning solutions.  Am J Dent. 1993;  6 27-31
• 10 Rutala W A. APIC guideline for selection and use of disinfectants. Association for Professionals in Infection Control and Epidemiology, Inc.  Am J Infect Control. 1996;  24 313-342
• 11 Rutala W A. Selection and Use of Desinfectants in Health Care. In: Mayhall G (ed). Hospital Epidemiology and Infection Control, Williams & Wilkins, Baltimore 1996; pp 913-936
• 12 Rutala W A, Weber D J. Creutzfeld-Jacob Disease: Recommendations for Disinfection and Sterilization.  Clin Inf Dis. 2001;  32 1348-1356
• 13 Hörnlimann B, Riesner D, Kretzschmar H. Prionen und Prionkrankheiten. Walter de Gruyter, Berlin, New York 2001
• 14 Empfehlungen für die Validierung und Routineüberwachung von Sterlilisationsprozessen mit feuchter Hitze für Medizinprodukte.  Empfehlung der DGKH, Zentr Steril. 1998;  6 30-46
• 15 Decontamination of minimally invasive surgical endoscopes and accessories. Working Party Report. Chaired by G. Aycliffe for the Minimal Access therapy.  Journal of Hospital Infection. 2000;  45 263-277
• 16 Chaufour X, Deva A K, Vickery K, Zou J, Kumaradeva P, White G H, Cossart Y E. Evaluation of disinfection and sterilization of reusable angioscopes with the duck hepatitis B model.  J Vasc Surg. 1999;  30 277-282
• 17 Roth K, Heeg P, Reichl R, Cogdill P, Bond W. Qualitätssicherung bei der Aufbereitung von Zubehör für flexible Endoskope - Wie sauber sind gereinigte Instrumente wirklich?.  Zentr Steril. 1999;  7 84-96
• 18 Beck A. Potential Reuse? A study of the private and professional reprocesing of catheters, guidewires, and angioscopes. Schnetztor-Verlag GmbH, Konstanz 2001
• 19 Coulter W A, Chew-Graham C A, Cheubg S W, Burke F JT. Autoclave performance and operator knowledge of autoclave use in primary care: a survey of UK practices.  J Hosp Inf. 2001;  48 80-185
• 20 FDA .Guidance on enforcement priorities for single-use devices reprocessed by third parties and hospitals. (http://www.fda.gov/cdrh/comp/guidance/1168.pdf) (www.fda.gov/cdrh/reuse)
• 21 Device Bulletins and Hazard and Safety Notices der Medical Devices Agency. Executive Agency of the Department of Health, UK. (http://www.medical-devices.gov.uk)

1 Auszug aus der RICHTLINIE 93/42/EWG DES RATES vom 14. Juni 1993 über Medizinprodukte, Anhang I; Abschnitt II, Nummer 13.6: Die Gebrauchsanweisung muss nach Maßgabe des konkreten Falles folgende Angaben enthalten:
h) bei wiederzuverwendenden Produkten Angaben über geeignete Aufbereitungsverfahren, z. B. Reinigung, Desinfektion, Verpackung und gegebenenfalls Sterilisationsverfahren, wenn eine erneute Sterilisation erforderlich ist, sowie Angaben zu einer eventuellen zahlenmäßigen Beschränkung der Wiederverwendungen; bei der Lieferung von Produkten, die vor der Anwendung zu sterilisieren sind, müssen die Angaben zur Reinigung und Sterilisation sicherstellen, dass das Produkt bei ihrer ordnungsgemäßen Befolgung die Anforderungen des Abschnitts I nach wie vor erfüllt.