Z Geburtshilfe Neonatol 2025; 229(03): e3-e4
DOI: 10.1055/s-0045-1808309
Abstracts
Neonatologie: Lunge/Atmung

Auswirkung einer automatischen Regelung des Sauerstoffanteils in der Atemluft bei sehr unreifen Frühgeborenen auf Mortalität, Retinopathie, Bronchopulmonale Dysplasie und Nekrotisierende Enterocolitis. Eine randomisiert kontrollierte Studie

A Franz
1   Universitätsklinikum Tübingen, Klinik für Kinder- und Jugendmedizin, Neonatologie, Tübingen, Germany
,
C Maiwald
2   Universitätsklinikum Tübingen, Universitätsklinik für Kinder- und Jugendmedizin, Neonatologie, Tübingen, Germany
,
H Ehrhardt
3   Universitätsklinikum Ulm, Universitätsklinik Kinder- und Jugendmedizin – Neonatologie und Pädiatrische Intensivmedizin, Ulm, Germany
,
J Essers
3   Universitätsklinikum Ulm, Universitätsklinik Kinder- und Jugendmedizin – Neonatologie und Pädiatrische Intensivmedizin, Ulm, Germany
,
M Mendler
4   Universitätsklinikum Ulm, Universitätsklinik Kinder- und Jugendmedizin – Neonatologie und Pädiatrische Intensivmedizin, Ulm, Germany
,
H J Niemarkt
5   Máxima Medical Centre Veldhoven, Neonatal Intensive Care Unit, Veldhoven, Netherlands
,
H-J Bittrich
6   Helios Klinikum Erfurt, Klinik für Kinder-und Jugendmedizin, Erfurt, Germany
,
A W Flemmer
7   Dr. v. Haunersches Kinderspital & Perinatalzentrum – LMU München- Campus Großhadern / Innenstadt, Neonatologie, München, Germany
,
B Bohnhorst
8   Medizinische Hochschule Hannover (MHH), Pädiatrische Pneumologie, Allergologie und Neonatologie, Hannover, Germany
,
E Mulder
9   Isala Klinieken Zwolle, Neonatology, Zwolle, Netherlands
,
P Neuberger
10   Klinikum Stuttgart – Olgahospital, Neonatologie, Stuttgart, Germany
,
M C Hütten
11   MosaKids Children's Hospital, MUMC, Neonatology, Maastricht, Netherlands
,
T Völkl
12   KJF Klinik Josefinum – Klinik für Kinder und Jugendliche – Perinatalzentrum Augsburg, Neonatologie, Augsburg, Germany
,
R Rauch
13   Rems-Murr-Kliniken gGmbH, Kinder-und Jugendmedizin – Neonatologie, Winnenden, Germany
,
T Höhn
14   Heinrich-Heine-Universität Klinik für Allgemeine Pädiatrie, Neonatologie und Kinderkardiologie, Neonatologie und Pädiatrische Intensivmedizin, Düsseldorf, Germany
,
U H Thome
15   Universitätsklinikum Leipzig, Neonatologie, Leipzig, Germany
,
C von Schnakenburg
16   Klinikum Esslingen GmbH – Klinik für Kinder und Jugendliche, Neonatologie, Esslingen a.N., Germany
,
H T Körner
17   Klinikum Bremen Mitte – Klinik für Kinder-und Jugendmedizin, Neonatologie, Bremen, Germany
,
S Meyer
18   Städtisches Klinikum Karlsruhe gGmbH, Neonatologie und Pädiatrische Intensivmedizin, Karlsruhe, Germany
,
EN L Hammond
19   Diakonie Krankenhaus Kreuznacher Diakonie, Kinder-und Jugendmedizin – Neonatologie, Bad Kreuznach, Germany
,
B Seipolt
20   Universitätsklinikum Carl Gustav Carus, Klinik und Poliklinik für Kinder- und Jugendmedizin Dresden, Neonatologie, Dresden, Germany
,
A Koluch
21   Auf der Bult- Kinder- und Jugendkrankenhaus, Neonatologie, Hannover, Germany
,
C Bender
22   Schwarzwald-Baar Klinikum Villingen-Schwenningen GmbH, Neonatologie, Villingen-Schwenningen, Germany
,
A Fiedler
23   Klinikum St. Marien Amberg, Perinatalzentrum Nordostbayern Amberg-Weiden – Neonatologie, Amberg, Germany
,
H-C Schneider
24   Klinikum am Steinenberg, Kinderkardiologie und Neonatologie, Reutlingen, Germany
,
H-J Gausepohl
25   Diakonissen-Stiftungs-Krankenhaus Speyer, Neonatologie, Speyer, Germany
,
M Krüger
26   München Klinik gGmbH Harlaching, Neonatologie, München, Germany
,
J Kittel
27   Barmherzige Brüder Klinik St. Hedwig Regensburg – Klinik und Poliklinik für Kinder-und Jugendmedizin, Neonatologie, Regensburg, Germany
,
M Krüger
26   München Klinik gGmbH Harlaching, Neonatologie, München, Germany
,
M Schroth
28   DIAKONEO KdöR – Klinik Hallerwiese-Cnopfsche Kinderklinik, Neonatologie, Nürnberg, Germany
,
J Sandkötter
29   Universitätsklinikum Münster, Klinik für Kinder- und Jugendmedizin, Neonatologie, Münster, Germany
,
H-M Lode
30   Kinderklinik Leopoldina Krankenhaus Schweinfurt, Neonatologie, Schweinfurt, Germany
,
M Kuntz
31   Universitätsklinikum Freiburg – Klinik für Allgemeine Kinder-und Jugendmedizin, Sektion Neonatologie und päd. Intensivmedizin, Freiburg, Germany
,
J König
32   Universitätsmedizin Mainz, Institut für Medizinische Biometrie, Epidemiologie und Informatik, Mainz, Germany
,
A Stauch
33   Universitätsklinikum Tübingen, Universitätsklinik für Kinder- und Jugendmedizin, Center for Pediatric Clinical Studies, Tübingen, Germany
,
C Engel
34   Universitätsklinikum Tübingen, Klinik für Kinder- und Jugendmedizin, Center for Pediatric Clinical Studies, Tübingen, Germany
,
M Roth
2   Universitätsklinikum Tübingen, Universitätsklinik für Kinder- und Jugendmedizin, Neonatologie, Tübingen, Germany
,
H Hummler
2   Universitätsklinikum Tübingen, Universitätsklinik für Kinder- und Jugendmedizin, Neonatologie, Tübingen, Germany
,
M Urschitz
32   Universitätsmedizin Mainz, Institut für Medizinische Biometrie, Epidemiologie und Informatik, Mainz, Germany
,
C F Poets
1   Universitätsklinikum Tübingen, Klinik für Kinder- und Jugendmedizin, Neonatologie, Tübingen, Germany
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› Weitere Informationen
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Hintergrund Die Wahl des Sauerstoffsättigungs- (SpO2) Zielbereichs kann bei sehr unreifen Frühgeborenen (ELGANs) Einfluss auf Mortalität und Häufigkeit von schwerer Retinopathie (ROP), moderate/schwere bronchopulmonaler Dysplasie (BPD) und nekrotisierender Enterocolitis (NEC) haben. Jedoch erreichen ELGANs in der 2.-6. Lebenswoche nur in etwa 60% (30%-80%) der Zeit SpO2-Werte im jeweiligen SpO2-Zielbereich. Zu viel und zu wenig Sauerstoff kann schädlich sein. Eine automatische Regelung des Sauerstoffanteils im Atemgas zusätzlich zur manuellen Steuerung (FiO2-C) erhöht im Vergleich zur rein manuellen Steuerung (routine manual control, RMC) den Zeitanteil im SpO2-Zielbereich.

Zielsetzung Diese Studie prüfte die Auswirkung von FiO2-C im Vergleich zur RMC auf Mortalität und Häufigkeit von ROP, BPD und NEC.

Methoden ELGANs (Gestationsalter bei Geburt<28 Wochen (W)) wurden im Alter von im Mittel 48h randomisiert der Behandlung mit FiO2-C oder RMC zugeteilt und bis zur Entwöhnung von der Atemunterstützung bzw. vom zusätzlichen Sauerstoff bzw. bis zur Verlegung behandelt. Der SpO2-Zielbereich wurde zentrumsspezifisch innerhalb des Intervalls 87-95% festgelegt. Primärer Endpunkt war Tod oder BPD oder NEC bis zum postmenstruellen Alter (PMA) von 36W bzw. schwere ROP bis PMA 44W. Die neurokognitive Entwicklung im korrigierten Alter von 24 Monaten wird noch als 2. primärer Endpunkt untersucht. Die Rekrutierung wurde vorzeitig abgebrochen, weil die geplante Fallzahl von 2340 Kindern nicht erreicht werden konnte.

Ergebnisse 1082 ELGANs wurden von 07/2018 bis 10/2023 in die Studie eingeschlossen. Das mittlere Gestationsalter bei Geburt (SD) betrug in beiden Gruppen 26.0 (1.31) Wochen. Die Gruppen waren sehr homogen bezüglich der erfassten Risikofaktoren. Die Rate des primären Endpunkts betrug 38.6% (FiO2-C) vs. 41.3% (RMC) (OddsRatio adjustiert (adjOR) (97.5%KI): 0.90 (0.65; 1.24); p=0.47). Es fand sich auch kein Unterschied in den sekundären Endpunkten: Die Mortalität bis 36W PMA betrug 9.0% (FiO2-C) vs. 9.2% (RMC) (adjOR: 0.97 (0.61; 1.54); p=0.90), eine schwere ROP bis 44W PMA wurde in 17.5% (FiO2-C) vs. 19.2% (RMC) (adjOR: 0.83 (0.57; 1.21); p=0.34)) beobachtet. Der ROP-Severity-Score betrug (Median (IQR)) 7 (0 – 9) in beiden Gruppen (van Elteren Test p=0.24). Auch BPD (21.4% (FiO2-C) vs. 22.7% (RMC) (adjOR: 0.89 (0.64; 1.24); p=0.48)) und NEC (5.0% (FiO2-C) vs. 6.6% (RMC) (adjOR: 0.73 (0.43; 1.24); p=0.24)) waren in beiden Gruppen nahezu gleich häufig. Insgesamt 4 schwerwiegende Zwischenfälle im Zusammenhang mit der neuen Technik wurden während der Studienzeit an das BfArM gemeldet [1].

Zusammenfassung FiO2-C reduzierte bei ELGANs die Häufigkeit wichtiger klinischer Endpunkte nicht in einem statistisch nachweisbaren Ausmaß. Die neue Technologie erwies sich als ganz überwiegend sicher in der Anwendung. Die Auswertung der SpO2-Daten und der Entwicklung bis zum korrigierten Alter von 2 Jahren steht noch aus.



Publikationsverlauf

Artikel online veröffentlicht:
19. Mai 2025

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Georg Thieme Verlag KG
Oswald-Hesse-Straße 50, 70469 Stuttgart, Germany

 

  • Literatur

  • 1 Maiwald CA, Niemarkt HJ, Poets CF, Urschitz MS, König J, Hummler H, Bassler D, Engel C, Franz AR. FiO2-C Study Group. Effects of closed-loop automatic control of the inspiratory fraction of oxygen (FiO2-C) on outcome of extremely preterm infants – study protocol of a randomized controlled parallel group multicenter trial for safety and efficacy. BMC Pediatr 2019; 19: 363
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