Z Gastroenterol 2016; 54(11): 1223-1229
DOI: 10.1055/s-0042-117650
Übersicht
© Georg Thieme Verlag KG Stuttgart · New York

Biosimilars in der Onkologie: Eine therapeutische Alternative zu Referenzarzneimitteln?

Biosimilars in oncology: a therapeutic alternative to the reference products?
W. D. Ludwig
1  Klinik für Hämatologie, Onkologie, Tumorimmunologie, HELIOS Klinikum Berlin-Buch, Berlin, Germany
2  Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft, Berlin, Germany
,
S. Dicheva
2  Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft, Berlin, Germany
› Author Affiliations
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Publication History

18 July 2016

16 September 2016

Publication Date:
10 October 2016 (eFirst)

Zusammenfassung

Biosimilare Arzneimittel (Biosimilars) sind seit zehn Jahren in Europa verfügbar und werden u. a. auch in der Onkologie eingesetzt. Sie werden nach einem wissenschaftlich fundierten Verfahren zugelassen, das ihre Ähnlichkeit mit dem Referenzarzneimittel hinsichtlich Qualität, Wirksamkeit und Sicherheit gewährleistet. Für den Nachweis der Ähnlichkeit von Biosimilars gelten die gleichen Anforderungen wie bei bereits zugelassenen Originalarzneimitteln für den Nachweis der Vergleichbarkeit nach einer Änderung des Herstellungsverfahrens. Trotzdem werden in der Ärzteschaft häufig Bedenken gegen die Verordnung von Biosimilars geäußert, die ihre pharmazeutische Qualität, ihre Wirksamkeit (vor allem in extrapolierten Indikationen), ihre Sicherheit (insbesondere aufgrund der potenziellen Immunogenität) und die Austauschbarkeit mit dem Referenzarzneimittel betreffen. Die Verfügbarkeit von Biosimilars fördert den Wettbewerb im Arzneimittelmarkt und kann den Zugang zu Biopharmazeutika verbessern und zu der finanziellen Nachhaltigkeit der solidarisch finanzierten Gesundheitssysteme in Europa beitragen. Aus klinischer Sicht sind Biosimilars echte Alternativen zu den Originalarzneimitteln. Bisher sind keine Ergebnisse publiziert worden, die gegen die Anwendung von Biosimilars sprechen würden. Dieser Artikel versucht insbesondere Hämatologen und Onkologen, die in naher Zukunft aufgrund mehrerer Patentabläufe mit einer stetig anwachsenden Zahl von Biosimilars konfrontiert werden, mit dem Biosimilar-Konzept vertraut zu machen und die Anforderungen an die Zulassung von Biosimilars und die ihnen zugrunde liegenden wissenschaftlichen Prinzipien zu erklären. Dadurch sollen unbegründete Ängste und Bedenken abgebaut werden. Des Weiteren wird die Austauschbarkeit von Originalarzneimitteln mit Biosimilars dargestellt, um eine evidenzbasierte, zweckmäßige und wirtschaftliche Therapieentscheidung zu ermöglichen.

Abstract

Biosimilar medicinal products (biosimilars) have been available in Europe for 10 years, allowing a wide use particularly in oncology. Biosimilars are being developed and approved by means of scientifically sound principles to assure close similarity with the reference products with regard to quality, efficacy, and safety. The scientific principles for establishing biosimilarity are the same as those for demonstrating comparability after a change in the manufacturing process of an already licensed biological. Nevertheless, many clinicians voiced concerns about biosimilars related to their pharmaceutical quality, efficacy (particularly in extrapolated indications), safety (especially immunogenicity), and interchangeability with the originator product. The availability of biosimilars would strengthen the economic competition on the pharmaceutical market, provide opportunities to improve healthcare access, and contribute to the financial sustainability of European healthcare systems. Biosimilars can be considered therapeutic alternatives to the reference product. To date, no data has been published revealing any disadvantages of the biosimilars’ use. This article aims to acquaint clinicians, particularly oncologists and haematologists, with the biosimilar concept as they are going to be confronted with a constantly increasing number of biosimilars due to patent expirations in the near future. Furthermore, it provides information on scientific principles guiding biosimilar development and regulatory requirements. This should minimise unfounded fears and concerns among clinicians. Additionally, we provide information on the interchangeability between originator products and biosimilars to assist clinicians in making evidence-based, appropriate, and cost-effective treatment choices for their patients.