Biosimilars in der Onkologie: Eine therapeutische Alternative zu Referenzarzneimitteln? - Ludwig, W. D.; Dicheva, S. (Zeitschrift für Gastroenterologie, 2016)
Biosimilare Arzneimittel (Biosimilars) sind seit zehn Jahren in Europa verfügbar und werden u. a. auch in der Onkologie eingesetzt. Sie werden nach einem wissenschaftlich fundierten Verfahren zugelassen, das ihre Ähnlichkeit mit dem Referenzarzneimittel hinsichtlich Qualität, Wirksamkeit und Sicherheit gewährleistet. Für den Nachweis der Ähnlichkeit von Biosimilars gelten die gleichen Anforderungen wie bei bereits zugelassenen Originalarzneimitteln für den Nachweis der Vergleichbarkeit nach einer Änderung des Herstellungsverfahrens. Trotzdem werden in der Ärzteschaft häufig Bedenken gegen die Verordnung von Biosimilars geäußert, die ihre pharmazeutische Qualität, ihre Wirksamkeit (vor allem in extrapolierten Indikationen), ihre Sicherheit (insbesondere aufgrund der potenziellen Immunogenität) und die Austauschbarkeit mit dem Referenzarzneimittel betreffen. Die Verfügbarkeit von Biosimilars fördert den Wettbewerb im Arzneimittelmarkt und kann den Zugang zu Biopharmazeutika verbessern und zu der finanziellen Nachhaltigkeit der solidarisch finanzierten Gesundheitssysteme in Europa beitragen. Aus klinischer Sicht sind Biosimilars echte Alternativen zu den Originalarzneimitteln. Bisher sind keine Ergebnisse publiziert worden, die gegen die Anwendung von Biosimilars sprechen würden. Dieser Artikel versucht insbesondere Hämatologen und Onkologen, die in naher Zukunft aufgrund mehrerer Patentabläufe mit einer stetig anwachsenden Zahl von Biosimilars konfrontiert werden, mit dem Biosimilar-Konzept vertraut zu machen und die Anforderungen an die Zulassung von Biosimilars und die ihnen zugrunde liegenden wissenschaftlichen Prinzipien zu erklären. Dadurch sollen unbegründete Ängste und Bedenken abgebaut werden. Des Weiteren wird die Austauschbarkeit von Originalarzneimitteln mit Biosimilars dargestellt, um eine evidenzbasierte, zweckmäßige und wirtschaftliche Therapieentscheidung zu ermöglichen.
Keywords: Biosimilars; Onkologie; Austauschbarkeit; Switch; monoklonale Antikörper