Zusammenfassung
Die im Arzneimittelgesetz (AMG) formulierten Rechtsgrundlagen entsprechen im Wesentlichen
europäischen Richtlinien. Interventionelle Studien, seien sie Sponsor- oder Investigator-
initiiert, sind genehmigungspflichtig, strikt durch Standards guter klinischer Praxis
(GCP) reguliert und werden überwacht. Nicht-interventionelle Studien sind anzeigepflichtig.
Für Psychopharmaka-Studien gibt es keine besonderen Bedingungen, besonders häufig
aber stellt sich die Frage der Einwilligungsfähigkeit. Krankenhausbedürftigkeit kann
nicht zu Lasten der Krankenversicherung gehen, wenn sie allein aus Studiengründen
resultiert. Studien mit zugelassenen Arzneimitteln in nicht zugelassener Indikation
(„off-label“) können zu Lasten der GKV durchgeführt werden.
Summary
The German Drug Registration and Administration Act essentially executes European
directives. Interventional trials – sponsor- or investigator-initiated – have to be
approved, are regulated by GCP standards, and are audited. Non-interventional trials
have to be notified. There are no conditions specific to psychopharmacological trials
but most frequently confront with the question of the ability to consent. Inpatient
treatment at the expense of insurers is unjustified if only due to trial conditions.
Trials addressing off-label-use of licensed drugs under certain conditions can be
performed at the expense of public sick funds.
Schlüsselwörter:
Klinische Prüfung - good clinical practice (GCP) - Einwilligungsfähigkeit
Keywords
Clinical trials - good clinical practice (GCP) - informed consent
