Rechtliche Rahmenbedingungen für Psychopharmaka-Forschung in Deutschland - Fritze, J. (Die Psychiatrie, 2011)
Die im Arzneimittelgesetz (AMG) formulierten Rechtsgrundlagen entsprechen im Wesentlichen europäischen Richtlinien. Interventionelle Studien, seien sie Sponsor- oder Investigator- initiiert, sind genehmigungspflichtig, strikt durch Standards guter klinischer Praxis (GCP) reguliert und werden überwacht. Nicht-interventionelle Studien sind anzeigepflichtig. Für Psychopharmaka-Studien gibt es keine besonderen Bedingungen, besonders häufig aber stellt sich die Frage der Einwilligungsfähigkeit. Krankenhausbedürftigkeit kann nicht zu Lasten der Krankenversicherung gehen, wenn sie allein aus Studiengründen resultiert. Studien mit zugelassenen Arzneimitteln in nicht zugelassener Indikation („off-label“) können zu Lasten der GKV durchgeführt werden.
Keywords: Klinische Prüfung; good clinical practice (GCP); Einwilligungsfähigkeit