TY - JOUR AU - Fritze, J. TI - Rechtliche Rahmenbedingungen für Psychopharmaka-Forschung in Deutschland TT - Legal conditions for psychopharmacological research in Germany SN - 1614-4864 SN - 1614-4864 PY - 2011 JF - Die Psychiatrie LA - DE VL - 08 IS - 03 SP - 147 EP - 149 DA - 2018/09/14 KW - Klinische Prüfung KW - good clinical practice (GCP) KW - Einwilligungsfähigkeit AB - Die im Arzneimittelgesetz (AMG) formulierten Rechtsgrundlagen entsprechen im Wesentlichen europäischen Richtlinien. Interventionelle Studien, seien sie Sponsor- oder Investigator- initiiert, sind genehmigungspflichtig, strikt durch Standards guter klinischer Praxis (GCP) reguliert und werden überwacht. Nicht-interventionelle Studien sind anzeigepflichtig. Für Psychopharmaka-Studien gibt es keine besonderen Bedingungen, besonders häufig aber stellt sich die Frage der Einwilligungsfähigkeit. Krankenhausbedürftigkeit kann nicht zu Lasten der Krankenversicherung gehen, wenn sie allein aus Studiengründen resultiert. Studien mit zugelassenen Arzneimitteln in nicht zugelassener Indikation („off-label“) können zu Lasten der GKV durchgeführt werden. PB - Schattauer GmbH DO - 10.1055/s-0038-1671895 UR - http://www.thieme-connect.com/products/ejournals/abstract/10.1055/s-0038-1671895 ER -