Qualitätskontrolle von Radiopharmazeutika

Zusammenfassung

Ein gutes Qualitätssicherungssystem muß garantieren, daß das Produkt sicher ist und sich für den angegebenen Zweck eignet. Die Qualitätskontrolle von Zwischen- und Endprodukten ist ein wesentlicher Teil dieses Systems. Der Vortrag behandelt zwei Themen:

1. allgemeine Aspekte der Qualitätskontrolle unter Berücksichtigung von Vorschriften, Möglichkeiten, finanziellen Überlegungen und des Problems der Verantwortlichkeit; und

2. Durchführung: Methoden zur Prüfung der physikalischen, chemischen, pharmazeutischen und biologischen Reinheit. Die Schwerpunkte liegen bei neueren Methoden, Problemen und Fehlerquellen. Unter anderem werden folgende Punkte besprochen:

– Aktivitätsbestimmung im Dosiskalibrator;

– Radionuklidreinheit von ¹²³J;

– Alphaund Beta-Strahler in ^99mTc;

– Hochleistungsflüssigkeitschromatographie (HPLC);

– Minichromatogramme; und

– der Wert biologischer Tests.

• References

• 1 Bayly R. J. Chemical and radiochemical purity. In: Quality Control in Nuclear Medicine.. Rhodes B. A. Ed.) 173 Mosby, St. Louis: 1977.
• 2 Bläuenstein P. et al. Comparison of complexes with Tc-99m and Tc-99 using paper chromatography. In: Chromatography in Biochemistry, Medicine and Environmental Research.. Frigerio A. Ed.) 199 Elsevier, Amsterdam: 1983.
• 3 Decombaz M. et al. Mesure de la pureté radionucléique du Tc-99m à usage médical. Institut de radiophysique appliquée de radioprotection et de mesure de la radioactivité, Lausanne, IRA-internal report
• 4 Eckelmann W. C., Levenson S. M. Chromatographie purity of Tc-99m compounds. In: Quality Control in Nuclear Medicine.. Rhodes B. A. Ed.) 197 Mosby, St. Louis: 1977.
• 5 Gardi A, Arpagaus G. R. Improved microtechnique for endotoxin assay by the Limulus Amebocyte Lysate Test. Analyt. Biochem. 109: 382 1980;
• 6 Heide L. et al. Analytik radiochemischer Verunreinigungen in Radiopharmazeutika. Institut für Strahlenhygiene des Bundesgesundheitsamtes, STH-Berichte 15 (1979), 7 (1980), 9 (1980), 5 (1981)
• 7 Hoppes D. D. Radionuclidic purity. In: Quality Control in Nuclear Medicine.. Rhodes B. A. Ed.) 164 Mosby, St. Louis: 1977.
• 8 Johnston A. S. et al. Dose calibrator readings due to radionuclide impurities found in radiopharmaceuticals. Nucl. Med. 19: 1 1980;
• 9 Kristensen Κ. Preparation and Control of Radiopharmaceuticals in Hospitals. Technical Reports Series No. 194. IAEA, Vienna.. 1979
• 10 Phan T. h.e Tran, Wasnich R. Practical nuclear pharmacy. In: Practical Nuclear Medicine Series, Banyan Enterprises, Honolulu. 1979
• 11 Pfeiffer G, Beranek I. Determination of the radiochemical purity of hippuran by HPLC. In: Progress in Radiopharmacology 3.. Cox P. H. Ed.) 27 Martinus Nijhoff, The Hague: 1982.
• 12 Pfeiffer G. Analytical quality control. In: Safety and efficacy of radiopharmaceuticals.. Kristensen K. Ed.) 66 Martinus Nijhoff, The Hague: 1984.
• 13 Williams C. C. et al. The accuracy of molybdeneum-99 assays in technetium99m solutions. Radiology. 445 1981;
• 14 Zimmer A. M., Spiess S. M. The paper spot test: A rapid method for quantitating stannous concentrations in radiopharmaceutical kits. J. nucl. Med. 22: 465 1981;