Intravitreal Aflibercept Injection in Routine Clinical Practice in Germany for Patients with neovascular age-related Macular Degeneration – The PERSEUS study

Ziel:

Untersuchung der Effektivität und Sicherheit von ivt. Aflibercept (IVT-AFL) in der Behandlung der neovaskulären altersbedingten Makuladegeneration unter klinischen Routinebedingungen in Deutschland.

Design:

24-monatige, prospektive, nicht-interventionelle, unkontrollierte, multizentrische observationale Kohortenstudie an 988 Patienten mit neovaskulärer altersbedingter Makuladegeneration, unter Behandlung mit IVT-AFL.

Methoden:

Die Studienteilnehmer wurden in 67 Studienzentren in ganz Deutschland rekrutiert. Alle Therapieentscheidungen wurden durch den behandelnden Arzt getroffen. Die Analyse des primären Endpunktes fand nach 12 Monaten statt. Untersucht wurde die gesamte Studienpopulation, sowie die vorbestimmten Teilpopulationen behandlungsnaiver und vorbehandelter Patienten. Zusätzlich wurden die Behandlungsergebnisse von Patienten mit regelmäßiger Behandlung denen mit unregelmäßigen Behandlungsintervallen gegenübergestellt. Der primäre Endpunkt war die mittlere Veränderung der Sehschärfe nach 12 Monaten. Andere Schlüsselendpunkte umfassen den Anteil von Patienten, die ≥15 Buchstaben gewonnen oder verloren, sowie den Anteil von Patienten mit Lesevisus (≥70 Buchstaben). Weiterhin wurden die Anzahlen von Visiten und Injektionen, sowie morphologische Untersuchungen festgehalten.

Ergebnisse:

Im Mittel verbesserte sich die Sehschärfe therapienaiver Patienten um 5,3±17,4 Buchstaben, während sie sich in vorbehandelten Patienten im mittel um 0,1± 15,6 Buchstaben besserte (p < 0,0001). Das Behandlungsmuster war ebenfalls mit dem Visusergebnis assoziiert: Die besten Ergebnisse, 8,0 (± 17,7) Buchstaben, wurden in regelmäßig behandelten, vorher unbehandelten Patienten beobachtet, während unregelmäßig behandelte therapienaive Patienten lediglich 4,0 [± 17,1] Buchstaben gewannen. Auch in den vorbehandelten Kohorten war die regelmäßige Behandlung mit besseren Ergebnissen assoziiert (+3,1 [± 10,7] versus -1,1 [± 16,8]). Während des ersten Jahres der Studie wurden keine Fälle einer Endophthalmitis beobachtet (mehr als 5000 intravitreale Injektionen). Sonstige Nebenwirkungen entsprachen ebenfalls dem bekannten Sicherheitsprofil von IVT-AFL.

Diskussion:

Nach 12 Monaten der Behandlung zeigten sowohl therapienaive als auch vorbehandelte Patienten eine substanzielle funktionelle Verbesserung. Während die Besserung der Sehschärfe bei therapienaiven Patienten ausgeprägter war, schien auch die Regelmäßigkeit der Behandlung während Upload- und Erhaltungsphase diese Ergebnisse klar zu beeinflussen.

Abb. 1: Durchschnittliche Veränderung des Visus von Patienten mit neovaskulärer altersbezogener Makuladegeneration, die während des ersten Jahres kontinuierlich oder nicht-kontinuierlich behandelt wurden. (Daten aus: Framme C, Eter N, Jochmann C, Schilling H, Wiedemann P, Sachs H, Hasanbasic Z, Wachtlin J. PERSEUS 12 month interim analysis: A prospective non-interventional study to assess the effectiveness of intravitreal aflibercept in routine clinical practice in patients with wet age-related macular degeneration: patient-relevant visual acuity. EURETINA 2016)