Biosimilars – Langzeiterfahrungen mit Epoetin zeta

Unter dem Begriff "Biosimilars" ("Similar Biological Medicinal Products") fasst man Nachfolgeprodukte biologischer Arzneimittel zusammen, deren äquivalente Qualität, Wirksamkeit und Sicherheit gegenüber denen des Referenzproduktes in klinischen Vergleichsstudien nachzuweisen ist. Das Biosimilar Retacrit™ (Epoetin zeta) wurde am 18.12.2007 von der EMA ("European Medicines Agency") zugelassen. Basis hierfür war die epoetinspezifische Richtlinie 94 526/05 des CHMP ("Committee for Medicinal Products for Human Use").

• Literatur

• 1 Post-Authorisation Safety Cohort Observation of RetacritTM (Epoetin Zeta) Administered Intravenously for the Treatment of Renal Anaemia According to the SPC (PASCO).
• 2 Baldamus C et al. Adv Ther 2008; 25: 1215-1228
• 3 Krivoshiev S et al. Curr Med Res Opin 2008; 24: 1407-1415
• 4 Wizemann V. Curr Med Res Opin 2008; 24: 625-637
• 5 Krivoshiev S et al. Adv Ther 2010; 27: 105-117
• 6 Data on file.