Klinische Studien BENEFIT und BENEFIT-EXT – Vorstellung der 4-Jahres-Daten zu Belatacept

Bristol-Myers Squibb hat 4-Jahres-Daten der Langzeiterweiterung (LTE: "long-term extension") der klinischen Phase-III-Studien BENEFIT[ ¹ ] und BENEFIT-EXT[ ² ] zu Belatacept (Nulojix®) beim "American Transplant Congress" (ATC) 2012 in Boston (USA) vorgestellt. Belatacept ist der erste selektive T-Zell-Kostimulationsblocker, der bei erwachsenen EBV-seropositiven (EBV: Epstein-Barr-Virus) Patienten zur Prophylaxe einer Transplantatabstoßung nach Nierentransplantation in Kombination mit einer Basiliximab-Induktions-Therapie, Mykophenolsäure und Kortikosteroiden eingesetzt wird. Die 4-Jahres-Ergebnisse bestätigen das nach 3 Jahren gezeigte Sicherheitsprofil von Belatacept, ohne Auftreten von neuen Risiken. Im Vergleich zur Ciclosporintherapie blieb die Verbesserung der Nierenfunktion auch über 4 Jahre erhalten.

"Diese Ergebnisse zeigen, dass das Sicherheits- und Verträglichkeitsprofil von Belatacept bei erwachsenen Nierentransplantatempfängern nach 4 Jahren mit den bisherigen Ergebnissen konsistent war und die Nierenfunktion langfristig erhalten blieb," sagte Brian Daniels, M.D., Senior Vice President, Global Development und Medical Affairs, Bristol-Myers Squibb. Belatacept wurde im Juni 2011 von der US-amerikanischen "Food and Drug Administration" (FDA) und der Europäischen Kommission in Kombination mit einer Basiliximab-Induktions-Therapie, Mykophenolsäure und Kortikosteroiden zur Prophylaxe einer Transplantatabstoßung bei erwachs enen EBV-seropositiven Patienten zugelassen, die ein Nierentransplantat erhalten haben. Belatacept ist nicht zugelassen für die Verwendung bei anderen transplantierten Organen. Die Zulassungen der FDA und der Europäischen Kommission basieren auf den 3-Jahres-Daten der BENEFIT und BENEFIT-EXT-Studien – 2 aktiv kontrollierten, offenen, randomisierten, multizentrischen Phase-III-Studien.

Zu den häufigsten schweren Nebenwirkungen unter Belatacept zählten eine Post-Transplantations-Lymphoproliferative-Störung (PTLD) (überwiegend mit ZNS-Beteiligung) und andere maligne Erkrankungen. Des Weiteren traten schwere Infektionen wie eine JC-Virus-assoziierte (JC: John Cunningham) progressive multifokale Leukoenzephalopathie (PML), eine häufig rasch fortschreitende und tödliche opportunistische Infektion, sowie Polyoma-Virus-Nephropathien auf. Aufgrund der erhöhten Risiken, etwa durch Auftreten von PTLD und PML, wird eine Dosiseskalation oder erhöhte Einnahmefrequenz von Belatacept nicht empfohlen und ist nach der aktuellen Zulassung in Deutschland auch nicht gestattet.