Generika in der Transplantationsmedizin – Mycophenolatmofetil-Generikum besteht klinischen Cross-over-Vergleich mit dem Original

Transplantierte Patienten, die eine lebenslange immunsuppressive Therapie benötigen, von Markenpräparaten auf Generika umzustellen, kann zu deutlichen Einsparungen im Bereich der Arzneimittelkosten führen. Die Zulassung von Generika erfolgt in der Regel durch den Nachweis der entsprechenden Bioäquivalenz zum Originalpräparat. Dies wird von vielen Medizinern und Fachgesellschaften immer wieder als nicht ausreichend gesehen und daher wird gefordert, zusätzliche Studien mit generischen Immunsuppressiva an transplantierten Patienten durchzuführen [ 1 ], [ 2 ].

In einer klinischen Studie bei Patienten mit stabil funktionierendem Nierentransplantat erwies sich das MMF-Generikum Myfenax® (MMF: Mycophenolatmofetil) als ebenso ausreichend bioverfügbar wie das Referenzarzneimittel CellCept® und als verlässlich wirksam, gut verträglich und sicher. Die Umstellung vom Generikum auf das Original und umgekehrt ist im Dosierungsverhältnis 1:1 einfach und sicher möglich. So fasste Prof. Gere Sunder-Plassmann, Wien (Österreich), die Ergebnisse der Cross-over-Vergleichsstudie beim 15. Kongress der "European Society for Organ Transplantation" (ESOT) in Glasgow (Schottland) zusammen.

• Literatur

• 1 van Gelder T. ESOT Advisory Committee on Generic Substitution. European society for organ transplantation advisory committee recommendations on generic substitution of immunosuppressive drugs. Transpl Int 2011; 24: 1135-1141
• 2 Alloway RR, Isaacs R, Lake K et al. Report of the American Society of Transplantation conference on immunosuppressive drugs and the use of generic immunosuppressants. Am J Transplant 2003; 3: 1211-1215
• 3 Comparative Bioavailability of Myfenax® and CellCept® in Kidney Transplant Patients. Im Internet: http://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT00991510?term=Myfenax&rank=1 Stand: 09.01.2012
• 4 Sunder-Plassmann G et al. Poster, Abstract no. 1095, American Transplant Congress (ATC) 2011.
• 5 European Medicines Agency: Guideline on the Investigation of Bioequivalence; 20. Januar 2010; CPMP/EWP/QWP/1401/98 Rev. 1. Im Internet: www.ema.europa.eu/ema/pages/includes/document/open_document.jsp?webContentId=WC500070039 Stand: 09.01.2012
• 6 Chen X, Buconjic T, Gershon AS, Wu RC. A Single-Dose, Comparative Bioavailability Study of Two Formulations of Mycophenolate Mofetil 250 mg Capsules Under Fasting Conditions. Pharma Medica Research Inc 2006; Study no. 2006-1164
• 7 Chen X, Buconjic T. A Single-Dose, Comparative Bioavailability Study of Two Formulations of Mycophenolate Mofetil 250 mg Capsules Under Fed Conditions. Pharma Medica Research Inc 2006; Study no. 2006-1266
• 8 Chen X, Gershon AS, Buconjic T et al. A Single-Dose, Comparative Bioavailability Study of Two Formulations of Mycophenolate Mofetil 500 mg Tablets Under Fasting Conditions. Pharma Medica Research Inc 2006; Study no. 2006-1184
• 9 Chen X, Buconjic T. A Single-Dose, Comparative Bioavailability Study of Two Formulations of Mycophenolate Mofetil 500 mg Tablets Under Fed Conditions. Pharma Medica Research Inc 2007; Study no. 2007-1335