Endo heute 2012; 25(1): 56-59
DOI: 10.1055/s-0031-1283946
Leitlinie
© Georg Thieme Verlag KG Stuttgart · New York

Neue Leitlinie zur Validierung maschineller Reinigungs-Desinfektionsprozesse zur Aufbereitung thermolabiler Endoskope

New Guideline for Validation of Reprocessing Thermo Labile Endoscopes in Washer-Disinfectors
U. Beilenhoff
1  Deutsche Gesellschaft für Endoskopie-Assistenzpersonal, DEGEA e. V., Herne
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Publication Date:
13 March 2012 (online)

Mitte der 90er-Jahre wurde durch Brüssel eine neue Norm in Auftrag gegeben, um alle Anforderungen an die maschinelle Aufbereitung von Medizinprodukten normativ europaweit zu regeln. Inzwischen wurde die DIN EN ISO 15883 auch durch die „International Organization for Standardization (ISO)“ als globale ISO Norm benannt. Ziel der DIN EN ISO 15883 ist es, klare Vorgaben für alle Reinigungs- und Desinfektionsgeräte zu schaffen, die für die Aufbereitung von Medizinprodukte zum Einsatz kommen.

Mit dieser Norm hat der Anwender objektive Kriterien zur Bewertung von Reinigungs- und Desinfektionsprozesse bekommen. Ferner werden die Aufgaben von Hersteller bzw. Vertreiber und Anwender im Rahmen einer Validierung klar definiert (Bring- und Holschuld).

Die DIN EN ISO 15883 – Reinigungs- und Desinfektionsgeräte besteht aus verschiedenen Teilen:

  • DIN EN ISO 15883-1 hat als horizontaler Standard für alle Reinigungs- und Desinfektionsgeräte (RDG) Gültigkeit, die für die Aufbereitung von Medizinprodukten benutzt werden, unabhängig von deren Einsatzgebiet. Dieser Teil 1 beschreibt die allgemeinen, technischen Anforderungen an RDG sowie die Wirksamkeitsprüfung durch den Hersteller (Typ- und Werksprüfung) und durch den Betreiber (Validierung) [1].

  • DIN EN ISO 15883-2 behandelt die maschinelle Aufbereitung von thermostabilen Instrumenten [2]. Hierunter fallen zum Beispiel neben Instrumenten der Chirurgie und Anästhesie auch die aufbereitbaren, thermostabilen Zusatzinstrumente der Endoskopie, die in der Regel in der ZSVA aufbereitet werden.

  • DIN EN ISO 15883-3 behandelt die Aufbereitung von Behältern für menschliche Ausscheidungen [3].

  • DIN EN ISO 15883-4 ist der für die Endoskopie wichtigste Teil, da er die Anforderungen und Prüfverfahren für RDG-E für thermolabile Endoskope behandelt [4].

  • DIN ISO / TS 15883-5 gibt technische Spezifikationen für Prüfanschmutzungen und Prüfverfahren zum Nachweis der Reinigungswirkung [5].

  • pr DIN EN ISO 15883-6 behandelt die Aufbereitung von nicht invasiven, nicht kritischen Medizinprodukten und deren Zubehör im Gesundheitswesen [6].