Endoskopie heute 2011; 24 - FV19
DOI: 10.1055/s-0030-1271267

Doppel- versus Einzelballon-Enteroskopie in der Dünndarmdiagnostik: Eine randomisierte, internationale Multicenter Studie

P Lenz 1, P Mensink 2, M Bretthauer 3, H Aktas 2, T Meister 1, A Luegering 1, H Ullerich 1, A Heinecke 4, W Domschke 4, E Kuipers 2, L Aabakken 3, D Domagk 1
  • 1Universitätsklinikum Münster, Medizinische Klinik und Poliklinik B, Münster, Germany
  • 2Erasmus MC – Universitätsklinikum Rotterdam, Abteilung für Gastroenterologie und Hepatologie, Rotterdam, Netherlands
  • 3Rikshospitalet, Universitätsklinikum Oslo, Abteilung für Gastroenterologie, Oslo, Norway
  • 4Universitätsklinikum Münster, Institut für Medizinische Informatik und Biomathematik, Münster, Germany

Einleitung: Bis zur Einführung der Ballon-assistieren Enteroskopie im Jahre 2003 stellte der Dünndarm einen blinden Fleck in der interventionellen Endoskopie dar. Neben dem klassischen Doppelballon-Enteroskop (DBE, Fujinon EN-450T5) steht nun auch das Single-Ballon Enteroskop (SBE, Olympus SIF-Q180) zur Verfügung. Ziel der Studie war es die Patientenverträglichkeit und Untersuchungseigenschaften beider Systeme in der klinischen Praxis zu untersuchen.

Methodik: Eine prospektive, kontrollierte und internationale Multicenter Studie wurde durchgeführt. Geplant wurde die Studie als Non-Inferiority Study. Patienten, vorgesehen für eine Dünndarm-Endoskopie wurden nach erfolgter Aufklärung und Einverständnis randomisiert für eine Untersuchung in DBE- oder SBE-Technik. Die Patienten waren verblindet bezüglich des verwendeten Endoskops. Primärer Endpunkt war die Intubation des Dünndarms von oral. Die zunächst avisierte komplette Dünndarmdarstellung als weiterer primärer Endpunkt konnte nicht definiert werden, da 11500 Patienten pro Gruppe notwendig gewesen wären, um eine adäquate statistische Power zu erzielen (so die Pilotstudie). Als sekundäre Endpunkte wurden definiert: Intubationstiefe, komplette Darstellung des Dünndarms, Untersuchungszeit, Patientenzufriedenheit und schwere unerwünschte Nebenwirkungen (SAE). Die Patientenzufriedenheit wurde mit einer visuellen Analogskala (VAS) evaluiert.

Ergebnis: In 12 Monaten wurden 130 Patienten einschlossen: 65 in DBE und 65 in SBE-Technik. Indikation für die Durchführung einer Dünndarmdiagnostik waren Anämie (42%), M. Crohn (18%), abdominelle Schmerzen (14%), unklare Diarrhö (10%) und sonstige Gründe (16%). Eine kombinierte orale und anale Untersuchung erfolgte in 80% der Fälle (104 Patienten). Die Patienten- und Untersuchungseigenschaften waren in beiden Gruppen vergleichbar. Im Hinblick auf den primären Endpunkt orale Intubationstiefe zeigte sich die Einzelballon-Untersuchungstechnik dem Doppelballonverfahren als nicht unterlegen (DBE: 253cm vs. SBE: 258cm). Es fanden sich keine signifikanten Unterschiede bezüglich diagnostischem Spektrum, individuellen Schmerzangaben der Patienten und SAE.

Schlussfolgerung: Auf dem Boden der vorliegenden Daten zeigt diese Studie vergleichbare Ergebnisse beider Untersuchungstechniken bezüglich Intubationstiefe, Untersuchungszeit und SAE. Die Untersuchungseigenschaften und Patientenverträglichkeit scheint bei beiden Systemen vergleichbar zu sein.

(ClinicalTrials.gov NCT00708253)