Das TANTALUS®System verbessert die Leberfunktion bei Patienten mit Typ 2 Diabetes

Hintergrund: Das TANTALUS System ist ein mahlzeiten-aktiviertes, minimal-invasiv implantierbares Gerät zur elektrischen Magenstimulation. Daten aus mehreren vorangegangenen klinischen Studien zeigen, dass bei adipösen Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2 (T2DM) die glykämische Kontrolle verbessert und eine Gewichtsabnahme induziert wird. Bisher ist bei mehr als 200 Patienten das TANTALUS System sicher implantiert worden. Die nichtalkoholische Fettlebererkrankung (Nonalcoholic fatty liver disease, NAFLD), diagnostiziert u.a. durch erhöhte Leberenzyme, ist häufig bei adipösen Diabetikern und kann in schweren Fällen zu einer Zirrhose führen. Da eine verbesserte glykämische Kontrolle mit einer Verbesserung der NAFLD korrelieren kann, haben wir den Effekt des TANTALUS Systems auf die Leberenzyme von adipösen T2DM Patienten, die in 3 ähnlichen open-label-Studien in Europa eingeschlossen wurden, analysiert.

Methodik: In einer Untergruppe von 30 T2DM Patienten, die sich 6 Monate einer gastrischen Kontraktionsmodulation (Gastric Contractility Modulation, GCM) durch das TANTALUS System unterzogen hatten, wurden Leberenzyme (AST and ALT) und Trigyzeride im Serum bestimmt. Alle analysierten Patienten (13 W, 17M) waren adipös (BMI 35,9±0,9kg/m²), mit unzureichender Kontrolle der diabetischen Stoffwechsellage (mittlerer HbA_1c 8,4±0,2%) und stabiler oraler Antidiabetika -Medikation vor Implantation.

Ergebnisse: Eine GCM über 6 Monate führte zu einer signifikanten Reduktion von HbA_1c (von 8,4 auf 7,7%, p<0,01) und Körpergewicht (von 103,2 auf 99,5kg, p<0,01). Darüber hinaus fanden wir eine signifikante Abnahme von AST (von 28,8 auf 24,7U/l, p<0,05) und ALT (von 40,6 auf 32,5U/l, p<0,01). Die Triglyzeride sanken von 201 auf 173mg/dl (p=0,07). Eine deutlich stärker ausgeprägte Verbesserung konnte bei Patienten beobachtet werden, die bei Baseline erhöhte Werte aufwiesen. In dieser Subgruppe sanken AST von 37,9 auf 29,0U/l (p<0,01) und ALT von 60,9 auf 45,5U/l (p<0,01; jeweils n=13) bzw. die Triglyzeride von 281 auf 228mg/dl (p<0,05; n=17). Unerwünschte Ereignisse traten auf wie bei vergleichbaren laparoskopischen Prozeduren und standen vorwiegend mit der Prozedur in Zusammenhang, nicht jedoch mit dem System oder der Stimulation.

Schlussfolgerung: Die Behandlung mit TANTALUS verbessert sowohl die Leberfunktion als auch die glykämische Kontrolle und führt zu einer Gewichtsreduktion bei Patienten mit T2DM. Diese Effekte können zusammen mit der Absenkung des Triglyzeridspiegels, die bei behandelten Patienten beobachtet wurde, potenziell die hepatische Insulinresistenz verbessern. Kontrollierte Studien zur weiteren Untersuchung dieser Hypothese werden gerade durchgeführt.