Eisenmangeltherapie - Sind Eisensucrose-Similars und -Original gleich?

Bei Patienten mit ausgeprägtem Eisenmangel wird eine intravenöse Eisentherapie empfohlen und durchgeführt. Aufgrund des guten Verträglichkeits- und Wirksamkeitsprofils kommt Eisensucrose (Venofer®) häufig zum Einsatz. Eisensucrose hat eine komplexe Kohlenhydrat-Eisen-Struktur. Ein streng standardisierter und GMP-konformer (GMP: "good manufacturing practice") Herstellungsprozess gewährleistet konstante Eigenschaften, insbesondere eine konstante Stabilität, und damit Anwendungssicherheit. Mittlerweile sind in einigen Ländern und bald auch in Deutschland verschiedene Eisensucrose-Nachfolgepräparate erhältlich. Nach derzeit vorliegenden Informationen ist davon auszugehen, dass diese ISS ("iron sucrose similars", ein Begriff, der in der Fachliteratur bereits allgemeine Verwendung findet) in Deutschland als Generika zugelassen werden.

Die Stabilität intravenöser Eisenpräparate hängt vom Herstellungsprozess und der Konfiguration des Eisenkomplexes ab. Sie bestimmt die Freisetzungskinetik und damit die therapeutische Sicherheit des jeweiligen Präparats. Kleine Unterschiede können möglicherweise erhebliche Auswirkungen nach der intravenösen Verabreichung haben. In vitro Daten und tierexperimentelle Studien deuten darauf hin, dass die ISS physikochemisch nicht identisch mit dem Originalpräparat sind [1], [2]. Folglich sollten sie in Analogie zu Biosimilars eher als "Chemosimilars" des Eisensucrose-Original-präparates betrachtet werden. Aus diesem Grund wären weitere Untersuchungen zur Sicherheit und Wirksamkeit für einen bedenkenlosen Einsatz der ISS wünschenswert.

Literatur

• 01 Toblli J . et al . Arzneimittelforschung. 2009;  59 176-190
• 02 Toblli J . et al . Port J Nephrol Hypert. 2009;  23 53-63