Zusammenfassung
Eine anläßlich eines Todesfalles durchgeführte umfangreiche Untersuchung an medizinisch-technischen
Geräten förderte 1976 gravierende Mängel zutage, die den Gesetzgeber veranlaßten,
das Gerätesicherheitsgesetz (GSG) um eine spezielle Vorschrift für medizinisch-technische
Geräte zu ergänzen und als § 8 a in das Gesetz einzufügen (1). § 8a GSG ermächtigt
die Bundesregierung zum Erlaß einer Rechtsverordnung, die sich an Hersteller und Einführer
medizinisch-technischer Geräte richtet. Diese dürfen medizinisch-technische Geräte
nur ausstellen und in Verkehr bringen, wenn sie bestimmten in der Verordnung festgelegten
Anforderungen genügen und geprüft sind. Auf § 24 Abs. 3 Nr. 10 Gewerbeordnung (GewO)
gestützt, wird die Bundesregierung ebenfalls ermächtigt, Vorschriften zu erlassen,
die Verwender und Betreiber medizinisch-technischer Geräte verpflichten, bestimmte
Anforderungen zu beachten, insbesondere medizinisch-technische Geräte einer sicherheitstechnischen
Prüfung zu unterziehen. Von beiden Ermächtigungen hat die Bundesregierung durch Erlaß
der Verordnung über die Sicherheit medizinisch-technischer Geräte (Medizingeräteverordnung
– MedGV) vom 18. 1. 1985 Gebrauch gemacht (2). Diese neue Verordnung tritt am 1. Januar
1986 in Kraft.
