Senologie - Zeitschrift für Mammadiagnostik und -therapie 2009; 6 - A147
DOI: 10.1055/s-0029-1225071

Einfluss von Zoledronsäure auf die Knochendichte bei prämenopausalen Frauen mit rezeptornegativem primärem Mammakarzinom und neoadjuvanter/adjuvanter Chemotherapie

M Ziller 1, A Kauka 1, T Bauer 1, M Kalder 1, US Albert 1, M Muth 2, P Hadji 1
  • 1Phillips-Universität Marburg, Klinik für Gynäkologie, Gynäkologische Endokrinologie und Onkologie, Marburg, Deutschland
  • 2Novartis Pharma, BU Oncology, Nürnberg, Deutschland

Einleitung: Im Rahmen der adjuvanten Therapie des hormonnegativen Mammakarzinoms bei prämenopausalen Frauen führt eine Chemotherapie in Abhängigkeit vom Ausgangsbefund zu einer nachhaltig negativen Beeinflussung des Knochenstoffwechsels. Bezogen auf die Knochendichte ist hierbei im Einzelfall ein Verlust von 10%–15% in einem Zeitraum von 3 Jahren beschrieben. Für die adjuvante Therapie mit Zoledronsäure konnte in der ABCSG 12- und der ZoFast-Studie ein positiver Einfluss auf den Knochendichteverlust unter einer Therapie mit Aromataseinhibitoren beschrieben werden. Zusätzlich wurde das krankheitsfreie Überleben der Patientinnen verlängert.

Zielsetzung: Zielsetzung dieser Studie ist zu zeigen, ob eine präventive Gabe einer antiresorptiven Bisphosphonattherapie mittels Zoledronsäure bei prämenopausalen Frauen mit rezeptornegativem Mammakarzinom, die eine (neo)adjuvante Chemotherapie erhalten, einen osteoprotektiven Einfluss auf den Knochenstoffwechsel, die Knochendichte und die Messwerte der QUS hat. Primärer Endpunkt ist die Veränderung der Knochendichte (DXA) gemessen an der LWS (L2-L4) im Vergleich mit Baseline nach 24 Monaten.

Sekundäre Endpunkte sind das krankheitsfreie Überleben, die Knochendichte am Oberschenkelhals, die Messwerte der QUS-Messung am Os Calcaneus und an den Phalangen, die Knochenstoffwechselmarker, Frakturen sowie Sicherheit und Verträglichkeit.

Material und Methoden: Es handelt sich um eine monozentrische, placebo-kontrollierte randomisierte Doppelblind-Studie über 24 Monate. Die Patientinnen erhalten alle 3 Monate Plazebo (i.v.) bzw. Zoledronsäure 4mg (i.v.). Anschließend erfolgt ein weiteres Follow-up über 3 Jahre. Messzeitpunkte der DXA-Messung sind bei Baseline, 12 und 24 Monaten. Die QUS-Messungen sowie die Untersuchungen des Knochenstoffwechsels erfolgen bei Baseline, 3, 6, 12 und 24 Monaten. In Rahmen des Kongresses wollen wir die Rationale sowie das Studiendesign dieser für die tägliche Praxis wichtigen Studie vorstellen.