Zusammenfassung
Es wird am Beispiel der Unschädlichkeitsprüfung der Poliomyelitisimpfstoffe gezeigt,
in wie starkem Maße die auf Grund der Untersuchung von Stichproben gebildeten Urteile
über die Abwesenheit von vermehrungsfähigen Erregern bestimmter Konzentration in Impfstoffen,
sofern sie zahlenmäßig gefaßt werden, von unerläßlichen, jedoch weitgehend willkürlichen
Annahmen abhängen. Da keine der bisher für den Inaktivierungsverlauf der Poliomyelitisviren
aufgestellten Beziehungen eine wissenschaftliche Basis besitzt, die eine Extrapolation
in den nicht direkt meßbaren Bereich gestattet, ist die Stichprobengröße und die Gleichförmigkeit
der Resultate für die Zuverlässigkeit der Aussage von entscheidender Bedeutung. In
diesem Zusammenhang wird gezeigt, daß der Aussagewert der Unschädlichkeitsprüfung
am Affen statistisch außerordentlich gering ist im Vergleich zu der Prüfung auf Gewebekulturen
und außerdem mit zusätzlichen Unsicherheiten behaftet ist. Vergleichende Titrationen
auf Affen und Gewebekulturen ergaben eine geringere Empfindlichkeit des Affentestes.
Es werden weiter die zwischen den verschiedenen in Deutschland verimpften Vakzinen
bestehenden Unterschiede besprochen, und schließlich wird nachgewiesen, daß die Ursache
des zur Impfstoffsperre der Poliomyelitis-Schutzimpfungen in der Bundesrepublik führenden
Versuchsergebnisses nicht beim Hersteller des Impfstoffes zu suchen ist.
Summary
It is pointed out that the interpretation of the random sample tests for the possible
presence of virulent organisms in a given concentration of poliomyelitis vaccine depends
— as far as it is numerically expressed — on a number of essential, but largely arbitrary,
assumptions. None of the explanations, which have so far been advanced for the precise
manner of inactivation of the poliomyelitis virus has a valid scientific basis. Extrapolation
to conditions not directly measurable is, therefore, not possible. For this reason
the size of the random samples and identical results are essential for a reliable
interpretation. In this context it is shown that the safety tests on monkeys have
a statistically low validity compared with results by tissue culture arid that they
introduce further uncertainties. Comparative titrations with monkeys and tissue cultures
proved the former to be less sensitive. — The differences are discussed between the
various poliomyelitis vaccines which have been used in Germany. It is stressed that
the results of one of the safety tests — results which had led to the ban of certain
vaccines in Western Germany — are due not to any faults in the manufacture of the
vaccine, but are to be explained by the arrangements and interpretation of this one
test series.
Resumen
Problemas sobre la prueba de innocuidad de las vacunas antipoliomielíticas
En un ejemplo sobre la prueba de innocuidad de las vacunas antipoliomielíticas, se
demuestra en que gran medida los juicios formados a base de la investigación de pruebas
tomadas al azar sobre la falta de capacidad de multiplicación de los agentes causales
en las vacunas, en tanto se puedan contar numéricamente, dependen de hipótesis indispensables
pero sensiblemente arbitrarias. Ya que ninguna de las referencias hasta ahora disponibles,
referente al curso de inactivación de los virus poliomielíticos, presenta una base
científica que permita una extrapolación en el ámbito no directamente controlado,
resulta que la magnitud de las comprobaciones y la uniformidad de los resultados tienen
una importancia decisiva en la exactitud de la declaración. Basándose en ésto, resulta
que el valor de la declaración de la prueba de innocuidad en el mono es estadísticamente
de extraordinaria insignificancia en comparación con las pruebas de cultivo de tejidos,
aparte de que está afectada por las inseguridades sobreañadidas. Las titulaciones
comparadas en monos y en cultivos de tejidos demostraron una mayor sensibilidad en
el test del mono. A continuación se comentan las diferencias que existen entre las
variadas vacunas inoculadas en Alemania, demostrándose finalmente que la causa del
resultado experimental que llega a producir un bloqueo de la vacuna en la vacunación
profiláctica frente a la poliomielitis en la República Federal, no debe buscarse en
el fabricante de dicha vacuna.
