Die Sicherung der messtechnischen Kontrolle von Applanationstonometern durch technische Untersuchungen an Transfernormalen

Zusammenfassung

Hintergrund: In Deutschland müssen Augentonometer gemäß dem Medizinproduktgesetz und der Medizinprodukte-Betreiberverordnung für Medizingeräte alle zwei Jahre messtechnisch kontrolliert werden. Unabhängige Prüfstellen führen diese messtechnischen Kontrollen an Tonometern durch, die von den Ophthalmologen verwendet werden. Applanationstonometer sind in den Arztpraxen häufig im Gebrauch zur genauen Messung des intraokularen Druckes. Diese Messgeräte werden mit Prüfeinrichtungen (auch Gebrauchsnormale genannt) messtechnisch kontrolliert, die bei den Eichämtern sowie bei privaten Anbietern von messtechnischen Kontrollen zur Anwendung kommen. Verfahrensweise und Methode: 25 Prüfeinrichtungen für Applanationstonometer (15 Kreuzbalkenwaagen und 10 Kraftgeberprüfeinrichtungen), die bei den Eichämtern und bei privaten Anbietern von messtechnischen Kontrollen im Einsatz sind, wurden mittels Vergleichmessungen auf ihre Messgüte und Handhaltung durch den Anwender überprüft. Ein Applanationstonometer der Bauart AT 870 (Hersteller: Haag-Streit in der Schweiz) diente dabei als Referenzmessgerät. In einem Messbereich von 9,81 mN bis 78,45 mN erfolgten Aufwärts- und Abwärtsmessungen der mechanischen Kraft am Applanationstonometer, die einer statistischen Datenanalyse unterzogen wurden. Ergebnisse: Die Untersuchungen für alle Applanationstonometerprüfeinrichtungen zeigen die Einhaltung der zulässigen Fehlergrenzen für die Umkehrspanne in dem untersuchten Messbereich. Bei einigen Geräten wurden die erlaubten Fehlergrenzen für Prüfeinrichtungen bei Aufwärts- und Abwärtsmessungen der wirksamen Kräfte überschritten. Ein Vergleich bezüglich der Messgenauigkeit zwischen zwei unterschiedlichen Typen von Prüfeinrichtungen (Kreuzbalkenwaagen und Kraftgebermessapparaturen) zeigt in der Tendenz eine kleinere Messunsicherheit bei der Kraftgeberprüfeinrichtung. Schlussfolgerung: Die hohen messtechnischen Anforderungen an Applanationstonometerprüfeinrichtungen für die Messung der mechanischen Kraft, die eine Basis für die präzise Kalibrierung und Justierung von Applanationstonometern sind, erfordern viel Erfahrung und besondere Übung des Anwenders beim Umgang mit diesen Normalen, um subjektive Fehlerquellen zu minimieren. Schulungen mit praktischen Übungen der Anwender sind zur Minimierung dieser Fehler zu empfehlen. Mindestens alle drei Jahre müssen diese Prüfeinrichtungen gewartet und rekalibriert werden, damit ihre Funktionstüchtigkeit und hohe Messgenauigkeit zu garantieren sind.

Abstract

Background: According to the German medical devices act and German ordinance on operators of medical devices, human eye tonometers have to be retested every two years. Independent verification laboratories carry out the metrological controls for tonometers which are used by ophthalmogists. Applanation tonometers are frequently used for the accurate measurement of intraocular pressure. For metrological controls these measurement devices are retested by means of test devices (transfer standards) used by verification offices and by private test agencies. Procedure and Method: 25 test devices for applanation tonometers (15 cross-beam balances and 10 force transducer devices), applied for metrological controls by verification offices and by private test agencies, were checked by means of comparative measurements with regard to their quality of measurement and their handling. An applanation tonometer of the type AT 870 (manufacturer: Haag-Streit, Switzerland) served as reference device. Within a measurement range from 9.81 mN to 78.45 mN, upward and downward measurements were performed for the mechanical force of applanation tonometers and for the determination of the reverse span. Results: The investigations for all test devices of applanation tonometers show the compliance within permissible error limits in the observed measuring range for the reverse span with the tonometer AT 870. Some instruments exceed the permissible error limits for test devices for up- and downward force measurements. A comparison concerning the measuring accuracy of two different types of test devices (cross-beam balance and force transducer device) shows that the force transducers tend to have smaller measurement uncertainties. Conclusion: The high metrological demands on test devices for applanation tonometers for the measurement of mechanical force, a prerequisite for accurate calibration and adjustment of this tonometer type, require much experience and special training of the operator handling these standards, in order to minimize subjective error sources. Schoolings with practical trainings for user are recommended to minimize these errors. At least every three years the test devices have to be maintained and recalibrated, in order to guarantee proper function and accuracy of the measurement.

Messtechnische Kontrollen von Applanationstonometern - Prüfeinrichtungen für Applanationstonometer - Kalibrierung - Anforderungen an Prüfeinrichtungen - Vergleichsmessungen - Datenanalyse

Metrological controls of applanation tonometers - test apparatuses for applanation tonometers - calibration - requirements for test apparatuses - comparative measurements - data analysis

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