“Planung von Psychopharmakaprüfungen”: Schwierigkeiten bei der Planung von Psychopharmakaprüfungen aus der Sicht des klinischen Prüfers

Zusammenfassung

Aus der Sicht des klinischen Prüfers werden einige Schwierigkeiten bei der Planung von Psychopharmakaprüfungen dargestellt. Das Hauptgewicht liegt dabei weniger auf der Beantwortung von Fragen als vielmehr auf deren Ausformulierung. Es werden folgende Probleme angeschnitten: Hypothesenbildung, Wahl der Versuchsanordnung (offen, doppelblind, placebokontrolliert), Placebowirkung, Wahl des Vergleichspräparates, Dauer von Prüfungen, pharmakopsychiatrische Akutversuche, Häufigkeit und Abstand von Kontrolluntersuchungen, Stichprobengröße und -Zusammensetzung, fixe oder flexible Dosierung, Vorbehandlung, Wash-out, Zusatzmedikation, Wahl von Untersuchungsinstrumenten und doppelte Erhebung des Ausgangsbefundes.

Summary

From the clinical examinators point of view, we present a few problems in planning psychopharmacological trials. Our main topic is not answering the questions but formulating them in a more precise manner. The following problems are discussed: formulation of hypotheses, choice of experimental designs (open, double-blind, placebo-controlled), effects of placebo, choice of reference substances, duration of trials, pharmacopsychiatric acute trials, frequence and interval of assessments, size and kind of patient sample, fixed or flexible dosage schedule, pretreatment, wash-out, additional medication, choice of the assessement instrument and double assessment of the initial values.