“Planung von Psychopharmakaprüfungen”: Statistische Aspekte zur Planung von Psychopharmakaprüfungen

Zusammenfassung

Objektive Beurteilungen bei Vergleichsprüfungen sind ohne statistische Prüfverfahren nicht mehr denkbar. Bei Psychopharmakastudien sind die Anforderungen besonders gestiegen, zumal Wirkungsunterschiede nur schwer objektivierbar und differenzierbar sind. Grundlegende Prinzipien zur Planung klinisch-therapeutischer Prüfungen sind daher auf Psychopharmakastudien zu übertragen. Basierend auf allgemeinen Grundsätzen der statistischen Versuchsplanung wird versucht, auf relevante Faktoren des medizinischen und statistischen Modells sowie ihrer wechselseitigen Beziehungen einzugehen.

Anhand eines Leitfadens wird auf besondere Aspekte bei der Fragestellung, des Medizinischen Modells, des Medizinischen Versuchsplans, des Statistischen Modells, der Durchführung und statistischen Auswertung sowie bei der Interpretation hingewiesen. Hypothesenbildung, Ausbalancierung und Konstanthaltung von Einflußgrößen (Störfaktoren), Stichprobenumfänge, Randomisierungstechniken und eine Gegenüberstellung von klinischer Relevanz zur statistischen Signifikanz, stellen dabei die Schwerpunkte dar.

Summary

It has become virtually unthinkable to objectively judge trials of comparisons without statistical inference. For studies involving psychopharmaceuticals the requirements have especially grown, since variations of efficacy are difficult to differentiate and objectivate. The basic principles of statistical planning must be applied to studies with psychopharmaceuticals. On the basis of these general principles the relevant points of the clinical and statistical models and their relationship to one another are discussed.

Special aspects of the study objectives, the clinical model, the medical trial plan, the statistical model and design, the execution of the trials, statistical evaluation and its interpretation are presented. The setting up of hypotheses, balancing and maintenance of factors of disturbances, sample sizes, randomizing techniques and the confrontation of clinical relevance with statistical significance are some of the important points discussed.