Beobachtungsstudie zur Sicherheit und Verträglichkeit von Betaferon nach vorangegangener Mitoxantrontherapie (AMBOSS – After Mitoxantrone Betaferon – Observational Safety Study)

Fragestellung: Um Mitoxantron aufgrund seiner potentiellen Kardiotoxizität einzusparen, könnte eine sinnvolle Strategie die Stabilisierung des Krankheitsverlaufes mit Mitoxantron und eine anschließende Immunmodulation mit Betaferon als sukzessive Deeskalation sein. Die zentrale Fragestellung der AMBOSS Beobachtungsstudie betrifft Sicherheit und Verträglichkeit von Betaferon nach vorangegangener Mitoxantrontherapie.

Methoden: Geplante Dokumentation von 100 MS-Patienten unter Praxisbedingungen über 12 Monate im Rahmen einer prospektiven, nicht-interventionellen Studie.

Ergebnisse: Zum Zeitpunkt der Zwischenauswertung wurden 66 Patienten (25Männer und 41 Frauen) aus 35 Zentren in Deutschland in die AWB eingeschlossen. Das mittlere Alter der Patienten lag bei 41,1 Jahren. Zu Beginn der AWB waren die Patienten im Mittel 10 Jahre an MS erkrankt. Bei 41,5% der Patienten (N=27) wurde ein sekundär progredienter, bei 32,3% (N=21) ein schubförmig progredienter und bei 26,2% (N=17) ein schubförmig remittierender Krankheitsverlauf diagnostiziert. Die meisten Patienten (75,8%) erhielten Ralenova als Mitoxantrontherapie vor Einstellung auf Betaferon. Die mittlere kumulative Dosis der vorangegangenen Mitoxantrontherapie war 69,76mg/m². In 86,4% der Fälle wurde die maximale kumulative Mitoxantrondosis nicht überschritten.

Bei einigen Patienten wurde eine mangelnde klinische Wirkung (24,2%) als ausschlaggebend für die Umstellung auf Betaferon dokumentiert, bei anderen der Patientenwunsch (13,6%), bei wenigen auch Nebenwirkungen (3%). Die Mehrheit der Ärzte gab andere Gründe für den Wechsel zu Betaferon an. Die Gründe für die Wahl von Betaferon als Immunmodulator waren an erster Stelle Verträglichkeit und Wirksamkeit von Betaferon sowie die Strategie der Deeskalation, gefolgt von der breiten Zulassung von Betaferon, dem Erreichen der kumulativen Höchstdosis von Mitoxantron oder zuletzt dem Umschwenken auf ein anderes Wirkungsschema.

Während der 12-monatigen Beobachtungsdauer traten keine schwerwiegenden unerwünschten Arzneimittelwirkungen auf. Unter den berichteten UAWs wurden hauptsächlich grippeähnliche Symptome und lokale Reaktionen an der Einstichstelle genannt.

Schlussfolgerung: Eine Deeskalationstherapie mit Betaferon nach Mitoxantrontherapie scheint sicher und verträglich zu sein.