Erste demographische Daten der „Transdermal Rotigotine Surveillance Study“ (TRUST)

Zielsetzung:Überprüfung der Wirksamkeit und Sicherheit des transdermalen Rotigotin-Pflasters in der täglichen klinischen Praxis.

Hintergrund: Neue Medikamente müssen ihre Sicherheit und Wirksamkeit klinisch nachweisen. Die Studien, die zu diesem Zweck durchgeführt werden, unterliegen jedoch Restriktionen, die dazu führen, dass sie Rahmenbedingungen vorgeben, die nicht immer die klinische Praxis widerspiegeln. Ihre Aussage über den Nutzen eines Medikamentes kann daher oft nur mit Einschränkungen auf die tägliche Praxis übertragen werden.

Methoden: Die „Transdermal Rotigotine User Surveillance Study“ (TRUST; SP854) ist eine nicht-interventionelle, internationale Patienten-Kohortenstudie zur Untersuchung der Anwendung des transdermalen Rotigotin-Pflasters und anderer dopaminerger Medikamente im Verlauf der Parkinson-Erkrankung. Im Verlauf der TRUST-Studie soll eine Anzahl von über 1500 Patienten in über 100 Parkinson-Praxen weltweit eingeschlossen werden. Die Studie wird web-basiert durchgeführt und die Patienten sollen über einen Zeitraum von zwei bis drei Jahren beobachtet werden. Die erhobenen Daten umfassen Medikation, klinische Aspekte und auch ökonomische und patientenorientierte Fragen. Etwa 10 Monate nach Beginn der Studie wurde untersucht, in wieweit die Patientendemographie und die Baselinedaten dieser naturalistischen Studie mit randomisierten, kontrollierten klinischen Studien vergleichbar ist.

Ergebnisse: Erste Daten waren von 291 Patienten mit früher Parkinsonerkrankung verfügbar, die eine Monotherapie entweder mit einem Dopaminagonisten oder Levodopa erhielten. Der Vergleich der demographischen Daten wurde mit einem Set von 561 Patienten aus zwei Phase-III-Studien von Rotigotin bei früher Parkinsonerkrankung (SP512, SP513) durchgeführt. Die mittleren Baseline-UPDRS-Teil-III-Werte der TRUST-Studie waren 23,7 (13,3) verglichen mit 22,6 (9,2) in den Zulassungsstudien. Vergleichbare Beobachtungen wurden auch hinsichtlich der Hoehn/Yahr-Stadien gemacht: H/Y II: 48% vs. 58%; H/Y III: 18% vs. 17% und für die Erkrankungsdauer: 1.6 (2.5) vs. 1.3 (1.4) Jahre.

Schlussfolgerungen: Bei der TRUST-Studie lag die Entscheidung über den Einschluss eines Patienten beim behandelnden Arzt. Im Unterschied dazu waren bei zwei Zulassungsstudien zur frühen Parkinsonerkrankung Ein- und Ausschlusskriterien vorgegeben. Analysen der ersten demographischer Patientendaten der TRUST-Studie zeigen die Vergleichbarkeit der demographischen Patientenprofile aller drei Studien.