Konzept für ein nationales Implantatregister zur Verbesserung der Patientensicherheit - Prantl, L.; von Fritschen, U.; Liebau, J.; von Hassel, J.; Baur, E. M.; Vogt, P. M.; Giunta, R.E.; Horch, R. E. (Handchirurgie · Mikrochirurgie · Plastische Chirurgie, 2016)
Seit Einführung der Silikonimplantate haben mehrere Ereignisse zu einer erheblichen Verunsicherung von Patienten, der Öffentlichkeit und Anwendern geführt. Bislang sind aus keiner der Vorkommnisse hinreichende erforderliche gesetzliche Konsequenzen gezogen worden, um die Patientensicherheit deutlich zu verbessern. Strengere Zulassungen von Medizinprodukten, Kontrollen der Zulassungsstellen und die Novellierung der Medizinprodukte-Betreiberverordnung sind erste Schritte der Politik in die richtige Richtung, reichen jedoch als Frühwarnsystem nicht aus. Nachdem bereits im Koalitionsvertrag die Einführung von Registern angekündigt worden ist, wurde von der Deutschen Gesellschaft der Plastischen-, Ästhetischen und Rekonstruktiven Chirurgen (DGPRÄC) ein Konzept zur Qualitätssicherung im engen Dialog mit dem Gesundheitsministerium erarbeitet, welches hier vorgestellt wird. Das Verlangen nach einem einheitlichen und gesetzlich verpflichtenden zentralen Register für Brustimplantate ist in der Ärzteschaft unstrittig. Nach dem Konzept der DGPRÄC werden drei Datenqualitäten erhoben: Sicherheitsdaten (verpflichtend), Behandlerdaten (freiwillig) und Forschungsdaten (freiwillig, außer sie sind sicherheitsrelevant). Die öffentliche Stelle schafft ein einheitliches, gesichertes Eingabeportal für alle betroffenen Fachgesellschaften. Das Register selbst kann in der jeweiligen Fachgesellschaft angesiedelt sein, von dort werden die Sicherheitsdaten (Pflicht) der öffentlichen Stelle weitergeleitet. Eine Rückentschlüsselung der Identität des Patienten und Behandler erfolgt nur in definierten Notfallsituationen, etwa bei Rückrufaktionen. Automatische Tools in der Sicherheitsdatenbank sorgen für eine frühzeitige Erkennung von Problemen, sodass im Benehmen mit den Fachgesellschaften, Herstellern und ggf. Patienten eine rasche Klärung möglich ist. Das Konzept der DGPRÄC ist in Gesprächen mit den verschiedenen Interessenträgern sehr positiv aufgenommen worden.
Keywords: nationales, verpflichtendes Implantatregister; Koalitionsvertrag; Frühwarnsystem; Ein-Portal-Lösung; Sicherheitsdaten; Behandlerdaten; Forschungsdaten