Klinische Studie zur Prüfung des iFuse Implant Systems® bei Patienten mit Iliosakralgelenksyndrom: 1-Jahres-Ergebnisse - Bornemann, R.; Pflugmacher, R.; Webler, M.; Koch, E. M. W.; Dengler, J.; Wirtz, D. C.; Frey, S. P. (Zeitschrift für Orthopädie und Unfallchirurgie, 2016)
Hintergrund: Es wird über eine Studie berichtet, welche der 1-jährigen postoperativen Kontrolle zur Wirksamkeit und Sicherheit des iFuse Implant Systems® bei Patienten mit Iliosakralgelenksyndrom (ISG-Syndrom) diente. Material und Methoden: Nach 6-monatiger unzureichender konservativer Behandlung wurden Patienten mit einwandfrei nachgewiesenem ISG-Syndrom für den Eingriff ausgewählt. Zum Einsatz kamen bei den minimalinvasiven Eingriffen iFuse-Implantate mit dreieckigem Profil und Beschichtung aus porösem Titanplasmaspray. Der Eingriff erfolgte unter Vollnarkose und fluoroskopischer Kontrolle. Es wurden jeweils 3 Implantate eingesetzt, die eine zueinander parallel angeordnete Verbindung des Kreuzbeins und Darmbeins bildeten. Ergebnisse: Es nahmen 24 Patienten (22 w; 92 %; 54,9 ± 14 Jahre) an der Studie teil. Die Operationen wurden in 11 Fällen (46 %) links und in 13 Fällen (54 %) rechts vorgenommen. Die durchschnittliche Operationszeit betrug 42,4 ± Minuten (95 %-KI: 35,6–49,3). Die Reduktion der Schmerzintensität betrug auf der VAS-Skala durchschnittlich 58 ± 11 mm (68 ± 7 %). Der Oswestry Score zeigte einen medianen Rückgang von 44 Prozentpunkten (57 %). Nach 12 Monaten gaben 15 Patienten (63 %) an, keine Schmerzmittel mehr einzunehmen. Schlussfolgerung: Die minimalinvasive Behandlung von Patienten mit ISG-Syndrom unter Verwendung des iFuse Implant Systems erweist sich über die Zeitdauer von 1 Jahr als sicher und signifikant schmerzlindernd; sie trägt auch entscheidend zur Verbesserung der Funktionsfähigkeit der Patienten bei.
Keywords: Iliosakralgelenksyndrom; minimalinvasive Fusion; iFuse Implant System®