Anwendungssicherheit von Medizinprodukten: Menschliche Fehler im Fokus des BfArM - Lange, K.; Nowak, M.; Lauer, W.; Broich, K. (Gesundheitsökonomie & Qualitätsmanagement, 2016)
Fehler im Umgang mit Medizinprodukten stellen ein signifikantes Risiko für die Patientensicherheit dar. Im Rahmen der Forschung zur Anwendungssicherheit von Medizinprodukten untersucht das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte daher, inwieweit Merkmale von Medizinprodukt, Anwender und Anwendungskontext (oder deren spezifische Kombination) einem sicheren Umgang des Anwenders mit dem Produkt entgegenstehen. Zwei Themenbereiche werden beispielhaft adressiert: der Umgang der Anwender mit Alarmierungen (als eine weit verbreitete und besonders kritische Gerätefunktion) sowie die Bedeutung von Informationen zur Sicherheit für den Umgang mit Medizinprodukten generell. Beide Themen werden in der Literatur zurzeit als problematisch diskutiert – systematische empirische Untersuchungen fehlen allerdings weitgehend. Die vorliegende Arbeit gibt einen Überblick über die (wenigen) jeweils existierenden Befunde und diskutiert offene Fragen, deren sich das BfArM in seiner laufenden Forschung zur Anwendungssicherheit von Medizinprodukten annimmt.
Keywords: Medizinprodukt; Vorkommnis; menschlicher Fehler; Alarm; Gerätewissen