Anforderungen an Biosimilars und biosimilares Insulin - Mönnig, E.; Schloot, N.; Hohberg, C.; Wiesner, T.; Heinemann, L. (Diabetologie und Stoffwechsel, 2015)
Das erste biosimilare Insulin wurde in der Europäischen Union (EU) im September 2014 zugelassen, und in naher Zukunft werden wahrscheinlich weitere biosimilare Insuline folgen. In der EU steht der Begriff Biosimilar für ein Nachfolgeprodukt eines Biopharmazeutikums. Von Generika (Nachahmerprodukten klassischer Arzneimittel) unterscheiden sich Biosimilars dadurch, dass diese Proteine mithilfe von lebenden Zellen (z. B. Bakterien oder Hefen) und nicht durch chemische Synthese produziert werden. Biosimilars weisen die gleiche Aminosäuresequenz (Primärstruktur) wie das Originalprotein auf, der Wirkstoff ist aber, im Gegensatz zu einem Generikum, nicht in allen anderen Aspekten mit dem jeweiligen Referenzarzneimittel (Originalbiopharmazeutikum) identisch. Wie alle Biopharmazeutika (z. B. Humaninsuline) sind Biosimilars komplexe Produkte, die besondere Anforderungen an die Herstellung, Lagerung und Handhabung stellen. Deshalb müssen die Hersteller für deren Zulassung in der EU umfangreiche Zulassungskriterien und hohe Qualitätsansprüche erfüllen, die speziell für diese Medikamentengruppe gelten. Da es sich bei einem Biosimilar um ein dem Referenzarzneimittel ähnliches, aber nicht mit diesem identisches Arzneimittel handelt, sollte ein Präparatwechsel während einer laufenden Behandlung sorgfältig bedacht werden. Die Patientensicherheit muss im Vordergrund stehen und es sollte berücksichtigt werden, dass ein Wechsel des Präparats medizinische Auswirkungen haben kann und das Nachverfolgen von auftretenden Nebenwirkungen erschwert. In der EU sind momentan 19 Biosimilars aus sechs verschiedenen Wirkstoffklassen zugelassen. Es ist davon auszugehen, dass die Zahl der Biosimilars und ihre Bedeutung in der klinischen Praxis zukünftig zunehmen werden.
Keywords: Biosimilars; Biopharmazeutika; Insulin; EU-Zulassung