Qualitätssicherung bei Kit-Radiopharmaka - Gildehaus, F. J. (Der Nuklearmediziner, 2015)
Mit der 15. Novelle des Arzneimittelgesetzes (AMG) hat sich die rechtliche Bewertung selbst hergestellter Arzneimittel wie Kit-Radiopharmaka geändert. So wird die Zubereitung von Kits jetzt eindeutig als Herstellung von (radioaktiven) Arzneimitteln im Sinne des AMG angesehen, eine Tätigkeit, die der zuständigen Aufsichtsbehörde angezeigt werden muss. Als Parenteralia unterliegen auch Kit-Radiopharmaka einer Reihe von biologischen Qualitätskriterien wie Sterilität und Apyrogenität, aber auch sog. physikochemischen Kriterien wie chemische und radiochemische Reinheit und Radionuklidreinheit. Da eine umfassende Qualitätssicherung der 99mTc-Kits gemäß den pharmazeutischen Standards den meisten Betreibern aber unmöglich ist, sehen die zuständigen Arzneimittelbehörden derzeit von einer Überwachung ab.Andererseits werden vonseiten des Strahlenschutzes durch die Neufassung der Richtlinie Strahlenschutzes (RStrSch) auch weitere Vorgaben bez. der Markierung und Qualitätskontrolle gemacht, die die Arzneimittelsicherheit betreffen und vom Anwender umzusetzen sind. Die Ärztlichen Stellen sollen dem Anwender bei der Umsetzung dieser Vorgaben beratend zur Seite stehen, um damit eine Standardisierung der Verfahren in einem effizienten Qualitätssicherungssystem und eine hohe Produktqualität sicherzustellen.
Keywords: Qualitätskontrolle; Markierungskits; Richtlinie Strahlenschutz; 15. Arzneimittelgesetz-Novelle; Ärztliche Stelle Nuklearmedizin