Lutein – ein unwirksamer Grenzgänger? Betrachtung des Gutachtens der Europäischen Behörde für Lebensmittelsicherheit zu Lutein und der Erhaltung der Sehfunktion und der rechtlichen Produkteinordnung - Jakobs, S.; Skarupinski, P. (Klinische Monatsblätter für Augenheilkunde, 2013)
Ziel dieses Artikels ist die detaillierte Betrachtung des wissenschaftlichen Gutachtens der Europäischen Behörde für Lebensmittelsicherheit (EFSA) zu Lutein und der Erhaltung der Sehfunktion, welches im Rahmen der wissenschaftlichen Prüfung zu „funktionellen“ gesundheitsbezogenen Angaben nach Artikel 13.1 Health Claims Verordnung veröffentlicht wurde. Die Sichtweise der EFSA hinsichtlich der Wirksamkeit von Lutein ist für die rechtliche Produkteinordnung von nicht zu unterschätzender Relevanz. So wird im 2. Teil dieses Beitrags die Abgrenzungsproblematik bei der Bestimmung und Beurteilung in der Ophthalmologie befindlicher luteinhaltiger Produktgruppen unter die einschlägigen Rechtsbegriffe dargetan. Resümierend wird konstatiert, dass sich die nationale und europäische Rechtslage für ein Inverkehrbringen von luteinhaltigen Produkten aus Gründen der Klarstellung, Transparenz und Rechtssicherheit zwar vereinheitlichen, jedoch auch Marktbeteiligte durch verschärfte Zulassungsbedingungen vor neue zu bewältigende Prüfsteine stellen wird.
Keywords: Lutein; EFSA; Produkteinordnung; Lebensmittel; Arzneimittel