First Clinical Evaluation of a New Concept for Puncture-Site Occlusion in Interventional Cardiology and Angioplasty

Abstract

Percutaneous transluminal angioplasties of coronary and peripheral vessels are frequently used and replace open surgery in a certain percentage. Hemostasis in most of these patients is reduced or inhibited and often leads to hemorrhage from the puncture track. Due to this fact, hospitalization is not only mandatory, but also surgical revision of the puncture site is often required. We designed and produced a coaxial delivery system, which is mounted on the indwelling guide-wire after withdrawal of the instrumentation for angioplasty. The delivery system is advanced down to the outer wall of the punctured vessel and 1 cc of human two-compound fibrin glue is released.

Based on our experience with laboratory and animal research, which we already presented at the 7th International Symposium on Pediatric Surgical Research in Heidelberg, May 27-28, 1994, we conducted the first trials in interventional cardiology. In 1996, a first group of 10 patients, aged 49 to 80 years, underwent sealing of the right femoral artery after diagnostic evaluation (n = 3) of coronary balloon dilatation (n = 7). In patients, the local manual compression time was less than 5 minutes and 1 patient needed 10 minutes of digital compression. In one case, bleeding continued and a compression bandage was successful, whereas in another case the local hematoma formation needed surgical revision with suture of the ruptured vessel wall.

Conclusion: Puncture-track sealing with locally applied fibrin glue seems to be an efficient tool to avoid bleeding after interventions of coronary and peripheral vessels. In the meantime, the device has been improved by a target system to optimize the delivery of the glue exactly at the outer wall of the vessel.

Zusammenfassung

Die perkutane transluminale Angioplasie koronar und peripherer Gefäße wird oft angewandt und hat in einem gewissen Prozentsatz die offene Chirurgie ersetzt. Da die Hämostase bei den meisten Patienten herabgesetzt oder gar aufgehoben ist, sind Blutungen aus dem Punktionskanal recht häufig. Diese Blutungen werden durch mechanische Faktoren (Kompressionsverbände etc.) behandelt, und somit verlängert sich nicht nur die Hospitalisationszeit, sondern auch chirurgische Revisionen der punktierten Gefäße können nicht immer vermieden werden.

Wir entwickelten ein koaxiales System, welches über den noch in situ liegenden Führungsdraht vorgeschoben wird, sobald die intravaskulären Instrumente entfernt worden sind. Das Versiegelungssystem wird bis zur äußeren Gefäßwand vorgeschoben und direkt an seiner Außenseite 1 cm² humanem Zwei-Komponenten-Fibrinkleber deponiert. Nach ausgiebigen labor- und tierexperimentellen Versuchen, die wir bereits am 7. Internationalen Symposium on Pediatric Surgical Research in Heidelberg, 27.-29 Mai 1994, vorgestellt haben, führten wir nun eine erste klinische Untersuchung im Bereiche interventioneller Kardiologie durch.

10 Patienten im Alter von 49-80 Jahren unterzogen sich 1996 einer rechtsseitigen femoralen Punktion, wobei bei 3 Patienten eine diagnostische Evaluation und bei 7 Patienten eine Koronardilatation, meist mit Stenteinlage, durchgeführt wurde. Bei 7 Patienten betrug die lokale manuelle Kompressionszeit weniger als 5 Minuten, ein Patient brauchte 10 Minuten. In einem Fall versagte das System, und die kontinuierliche blutende Punktionsstelle mußte durch Kompressionsbandage behandelt werden. Bei einem zweiten Patienten, welcher entgegen ärztlicher Verordnung kurz nach der Koronardilatation das Bett verließ, resultierte eine Nachblutung, die eine chirurgische Revision notwendig machte.

Schlußfolgerung: Die Punktionskanalversiegelung durch lokale Applikation von humanem Zwei-Komponenten-Fibrinkleber scheint in einer ersten Serie erfolgreich in der Verhinderung von Nachblutungen bei koronaren und peripheren interventionellen Eingriffen. In der Zwischenzeit wurde das System durch eine Zielvorrichtung verbessert, welche die exakte Positionierung des Fibrindepots auf der Außenseite des Gefäßes erlaubt.

Key words

Interventional cardiology - Puncture-site occlusion - Two-compound fibrin glue

Schlüsselwörter

Angioplastie - Stichkanalversiegelung - Zwei-Komponenten-Fibrinkleber