In-vitro-Untersuchungen zur Pankreasenzymsubstitution

Zusammenfassung

Die In-vitro-Aktivität von 14 Pankreatin-Fertigarzneimitteln, die in der Bundesrepublik Deutschland handelsüblich sind und für die die Hersteller mehr als 6000 FIP-Einheiten Lipase und Säurestabilität deklariert haben, wurde überprüft. Die deklarierten Lipase- und Amylasemengen wurden bei elf der 14 getesteten Präparate wiedergefunden. Drei der 14 als säurefest deklarierten Spezialitäten waren bei Inkubation in Puffer mit abfallenden pH-Werten zwischen 4,0 und 2,5 nicht resistent, so daß es zu einem teilweise ausgeprägten Verlust an Enzymaktivität kam. Am auffallendsten war das schlechte Löslichkeitsverhalten der meisten Präparate bei pH 6,6. Nur drei der 14 Spezialitäten setzten ihren gesamten Enzymgehalt innerhalb von 60 Minuten frei, wie es aufgrund der relativ kurzen duodeno-coecalen Transitzeit aus theoretischen Erwägungen zu fordern ist.

Abstract

In-vitro activity of 14 commercial pancreatin preparations, commonly used in the Federal Republic of Germany, were tested. All had been declared by their manufacturers to contain more than 6000 FIP (Fédération International Pharmaceutique) units of lipase and to be acidresistant. The declared lipase and amylase amounts were found to be present in 11 of the 14 preparations. Three of the 14 preparations, said to be acidresistant were found not to be so in buffer with falling pH values between 4.0 and 2.5, so that there occurred an, at times marked, loss of enzyme activity. Most noticeable was the poor solubility of most preparations at pH 6.6. Only three of the 14 liberated their total enzyme content within 60 minutes, as they should for theoretical reasons, based on the relatively short duodeno-cecal transit time.