Wahrung der Messgüte von Transfernormalen für die messtechnische Kontrolle von Luftimpulstonometern

Zusammenfassung

Hintergrund: Gemäß dem Medizinproduktegesetz vom 2.8.1994 und der Medizinprodukte-Betreiberverordnung für Medizingeräte vom 29.6.1998 müssen Augentonometer alle zwei Jahre einer messtechnischen Kontrolle unterzogen werden. Der Ophthalmologe muss als Betreiber in Deutschland die in der Augenarztpraxis verwendeten Tonometer durch unabhängige Prüfstellen messtechnisch kontrollieren lassen. In den Augenarztpraxen werden häufig Luftimpulstonometer zur Bestimmung des intraokularen Drucks verwendet. Diese können mit einer speziellen Prüfeinrichtung der Physikalisch-Technischen Bundesanstalt messtechnisch kontrolliert werden. Die Prüfeinrichtungen sind bei Eichämtern und bei privaten Anbietern von messtechnischen Kontrollen seit 1984 erfolgreich im Einsatz. Verfahrensweise und Methode: Bei einer Seminarveranstaltung der „Deutschen Akademie für Metrologie” Ende 2005 wurden 14 Luftimpulstonometer-Prüfeinrichtungen von Eichämtern und von privaten Anbietern, die für die messtechnische Kontrolle verwendet werden, durch Vergleichsmessungen auf ihre messtechnische Güte untersucht. Ein klinisch kalibriertes Luftimpulstonometer der Bauart „XPERT NCT PLUS” (Hersteller Leica in Buffalo, USA) wurde bei diesen Vergleichsmessungen als Referenzmessgerät verwendet. Drei simulierte Augeninnendrücke, verteilt über den Messbereich von 0 mmHg bis 60 mmHg des Tonometers, mussten an der Luftimpulstonometer-Prüfeinrichtung eingestellt und vermessen werden. Mindestens zehn verwertbare Einzelmessungen pro Augeninnendruck wurden gemessen und statistisch analysiert. Ergebnisse: Die Vergleichsmessungen für die Luftimpulstonometer-Prüfeinrichtung zeigen, dass die Exemplarmittelwerte, berechnet aus den Einzelmesswerten, für alle drei simulierten Augeninnendrücke eine gute Übereinstimmung mit den Referenzwertenfür die simulierten Augeninnendrücke von 15,0 mmHg, 30,0 mmHg und 45,0 mmHg aufweisen. Von 13 untersuchten Prüfeinrichtungen lagen nur zwei Prüfeinrichtungen geringfügig außerhalb der zulässigen Fehlergrenzen für den Referenzwert 15,0 mmHg. Eine Prüfeinrichtung wurde wegen eines Lagerdefekts bei den Untersuchungen eliminiert. Schlussfolgerungen: Bis auf zwei Ausnahmen lagen alle Luftimpulstonometer-Prüfeinrichtungen bei den Vergleichsmessungen innerhalb der zulässigen Fehlergrenzen. Die Ursache für diese Ausnahmen ist wahrscheinlich die subjektive Ausrichtung des Tonometers zur Prüfeinrichtung. Sogar Prüfeinrichtungen mit einem Alter von 20 Jahren können für die messtechnische Kontrolle verwendet werden, wenn diese Messgeräte mindestens alle drei Jahre durch die Physikalisch-Technische Bundesanstalt gewartet und kalibriert werden.

Abstract

Background: According to the German Medical Devices Act (”Medizinproduktegesetz”) from 2.8.1994 and the German Directive for Operators of Medical Devices (”Medizinprodukte-Betreiberverordnung”) from 29.6.1998, human eye tonometers in Germany have to be checked by metrological controls every two years. Every ophthalmologist using such instruments in his medical practice has to ensure they are metrologically checked by independent testing agencies. One class of tonometers frequently used by ophthalmologists is the air impulse tonometer. PTB has designed a test device for this particular type of tonometer. A small series of these devices has been built and are in use by verification offices and private test agencies since 1984. Procedure and Method: At a seminar hosted by the “Deutsche Akademie für Metrologie” in 2005 the accuracy of 14 test devices for air impulse tonometers was checked in a comparative set of measurements. All test devices are in use for metrological control by verification offices or private test agencies. In the comparison a clinically calibrated air impulse tonometer “XPERT NCT PLUS” (manufactured by Leica in Buffalo, USA) was used as a reference instrument Three simulated intraocular pressure values, covering the full range of the tonometer (0 mmHg to 60 mmHg), had to be set on each test device and measured with the tonometer. For every device and every pre-set pressure value, a minimum of ten usable measurements were performed and statistically analysed. Results: In this comparative measurement the averaged readings given by the reference tonometer were generally in good agreement with the pre-set reference values of 15.0 mmHg, 30.0 mmHg, and 45.0 mmHg on the testing devices. Only in the 15 mmHg case did two out of 13 test devices give a result slightly out of the permissible limits. One device had to be eliminated from the test due to a defect bearing. Conclusion: With only two exceptions, the results for all test devices agreed with the nominal values within permissible tolerances. These two exceptions may have been caused by slight misalignments between the respective test devices and the tonometer. In summary, it can be concluded that even 20-year-old test devices, if maintained and re-calibrated by the Physikalisch-Technische Bundesanstalt at least tri-annually, are still well suited for metrological control measurements.

Schlüsselwörter

Medizinproduktegesetz - Medizinprodukte-Betreiberverordnung - Augentonometer - messtechnische Kontrollen - Prüfeinrichtungen - Transfernormale - Kalibrierung - Vergleichsmessungen - statistische Messdatenanalyse - Deutsche Akademie für Metrologie

Key words

Medical Devices Act - Directive for Operators of Medical Devices - human eye tonometers - metrological controls - test apparatus - transfer standards - calibration - comparative measurements - statistical data analysis - Deutsche Akademie für Metrologie

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